Бетагистин табл. 24мг бл. N60 Канонфарма продакшн ЗАО

Таблетки круглые плоскоцилиндрические с фаской (дозировка 8 мг) или с фаской и риской (дозировки 16 мг и 24 мг), почти белого или белого с желтоватым оттенком цвета. Допускается незначительная мраморность.

Дозировка 8 мг 1 таблетка содержит: Действующее вещество: Бетагистина дигидрохлорид 8 мг; Вспомогательные вещества: Коповидон 5,2 мг, лактозы моногидрат 41,6 мг, магния стеарат 1 мг, целлюлоза микрокристаллическая 64,2 мг. Дозировка 16 мг 1 таблетка содержит: Действующее вещество: Бетагистина дигидрохлорид 16 мг; Вспомогательные вещества: Коповидон 10,4 мг, лактозы моногидрат 83,2 мг, магния стеарат 2 мг, целлюлоза микрокристаллическая 128,4 мг. Дозировка 24 мг 1 таблетка содержит: Действующее вещество: Бетагистина дигидрохлорид 24 мг; Вспомогательные вещества: Коповидон 15,6 мг, лактозы моногидрат 124,8 мг, магния стеарат 3 мг, целлюлоза микрокристаллическая 192,6 мг.

24

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C

N07CA01 бетагистин

Бетагистин действует главным образом на гистаминовые Н|- и Нз-рецепторы внутреннего уха и вестибулярных ядер ЦНС. Путем прямого агонистического воздействия на Н]-рецепторы сосудов внутреннего уха. а также опосредованно через воздействие на Нз-рецепторы улучшает микроциркуляцию и проницаемость капилляров, нормализует давление эндолимфы в лабиринте и улитке. Вместе с тем бетагистин увеличивает кровоток в базиллярной артерии.Обладает выраженным центральным эффектом, являясь ингибитором Нз-рецепторов ядер вестибулярного нерва. Улучшает проводимость в нейронах вестибулярных ядер на уровне ствола головного мозга.Клиническим проявлением указанных свойств является снижение частоты и интенсивности головокружений, уменьшение шума в ушах, улучшение слуха в случае его понижения.

Всасывание При пероральном приеме бетагистин быстро и практически полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. После всасывания препарат быстро и почти полностью метаболизируется с образованием метаболита 2-пиридилуксусной кислоты. Концентрация бетагистина в плазме крови очень низкая. Таким образом, фармакокинетические анализы основаны на измерении концентрации метаболита 2-пиридилуксусной кислоты в плазме и моче. При приеме препарата с пищей максимальная концентрация Сmах препарата в крови ниже, чем при приеме натощак. Однако суммарная абсорбция бетагистина одинакова в обоих случаях, что указывает на то, что прием пищи лишь замедляет всасывание бетагистина. Распределение Связывание бетагистина с белками плазмы крови составляет менее 5%. Биотрансформация После всасывания бетагистин быстро и почти полностью метаболизируется с образованием метаболита 2-пиридилуксусной кислоты (который не обладает фармакологической активностью). Максимальная концентрация 2-пиридилуксусной кислоты в плазме крови (или моче) достигается через час после приема. Период полувыведения приблизительно 3,5 часа. Выведение 2-пиридилуксусная кислота быстро выводится с мочой. При приеме препарата в дозе 8–48 мг около 85% начальной дозы обнаруживается в моче. Выведение бетагистина почками или через кишечник незначительно. Линейность Скорость выведения остается постоянной при пероральном приеме 8–48 мг препарата, указывая на линейность фармакокинетики бетагистина, и позволяет предположить, что задействованный метаболический путь остается ненасыщенным.

Внутрь, во время еды. Таблетки 8 мг: 1–2 таблетки 3 раза в день. Таблетки 16 мг: ½–1 таблетка 3 раза в день. Таблетка 24 мг: по 1 таблетке 2 раза в день. Курс лечения определяется индивидуально. Лечение длительное. Не требуется коррекции дозы у пациентов пожилого возраста, а также у пациентов с печеночной и/или почечной недостаточностью. Улучшение иногда наблюдается через несколько недель лечения; наилучшие результаты иногда достигаются после нескольких месяцев лечения.

Терапевтический эффект в ряде случаев нарастает в течение нескольких месяцев от начала лечения. Улучшение иногда наблюдается через несколько недель лечения; наилучшие результаты иногда достигаются после нескольких месяцев лечения. У пациентов с язвенной болезнью желудка или 12‑перстной кишки (в анамнезе), бронхиальной астмой, артериальной гипотензией препарат следует применять с осторожностью и под контролем лечащего врача. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами Бетагистин показан для лечения синдрома Меньера, который характеризуется триадой основных симптомов: головокружением, снижением слуха, шумом в ушах, а также для симптоматического лечения вестибулярного головокружения. Оба состояния могут негативно влиять на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. По результатам клинических исследований доказано, что влияние бетагистина на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами отсутствует или незначительно.

Лечение синдрома Меньера, характеризующегося головокружением (сопровождающимся тошнотой и рвотой), снижением слуха и шумом в ушах.Симптоматическое лечение вестибулярного головокружения (вертиго).

Прием бетагистина при беременности и в период грудного вскармливания противопоказан из-за отсутствия достаточного количества данных о его безопасности во время беременности и в период грудного вскармливания. Неизвестно, выделяется ли бетагистин с грудным молоком; если прием препарата необходим в период грудного вскармливания, кормление грудью необходимо прекратить.

Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям Всемирной Организации Здравоохранения: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, диспепсия; частота неизвестна — рвота, ощущение тяжести в эпигастрии, абдоминальная боль, вздутие живота. Со стороны кожных покровов: частота неизвестна — кожный зуд, сыпь, крапивница, отек Квинке. Аллергические реакции: частота неизвестна — реакции повышенной чувствительности, в т.ч. анафилактические реакции. Со стороны центральной нервной системы: часто — головная боль.

Исследования in vivo, направленные на изучение взаимодействия с другими лекарственными препаратами, не проводились. Основываясь на данных in vitro, можно предположить отсутствие ингибирования активности изоферментов цитохрома Р450 in vivo. Данные in vitro показали ингибирование метаболизма бетагистина под действием препаратов, которые ингибируют моноаминоксидазу (МАО), включая МАО подтипа В (например, селегинин). Следует соблюдать осторожность при одновременном назначении бетагистина и ингибиторов МАО (включая МАО-В). Бетагистин является аналогом гистамина, взаимодействие бетагистина с блокаторами H1-гистаминовых рецепторов теоретически может влиять на эффективность одного из этих лекарственных средств.

Симптомы: тошнота, абдоминальная боль, сонливость (при приеме в дозе до 640 мг), судороги, сердечно-легочные осложнения (при приеме в дозе более 640 мг или в сочетании с другими лекарственными препаратами). Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия.

Повышенная чувствительность к бетагистину или к любому из компонентов препарата; дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция; феохромоцитома; беременность; период грудного вскармливания; возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены). С осторожностью Язвенная болезнь желудка или 12-перстной кишки (в анамнезе), бронхиальная астма, пациенты с артериальной гипотензией.