Белара табл. п.п.о. 2+0.03мг бл. N63 Grunenthal

Таблетки белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской на одной стороне.

Таблетки 1 табл. оксибутинина гидрохлорид 5 мг вспомогательные вещества: МКЦ; кальция стеарат; лактоза безводная ; в блистере 30 шт.; в пачке картонной 1 блистер.

блистер

36

При температуре не выше 30 °C

###.Change. П N014429/01

Взрослые- недержаниемочи, неотложные позывы к мочеиспусканию и учащенное мочеиспускание, связанныес нестабильностью функции мочевого пузыря, возникшей либо в результатерасстройств нейрогенного характера (гиперрефлексии детрузора) при такихзаболеваниях как рассеянный склероз и spina bifida, либо вследствиеидиопатических нарушений функции детрузора (моторное неотложное недержаниемочи).- гиперактивностьмочевого пузыря, возникающая после хирургической операции на мочевом пузыре илипредстательной железе, или при сопутствующем цистите.Дети старше 5лет- недержаниемочи, неотложные позывы к мочеиспусканию и учащенное мочеиспускание, связанныес нестабильностью функции мочевого пузыря, возникшей либо в результатеидиопатической гиперактивности мочевого пузыря или дисфункции мочевого пузырянейрогенного характера (гиперактивность детрузора);- ночнойэнурез, связанный с гиперактивностью детрузора, в сочетании снемедикаментозными методами при неэффективности другой терапии.

Внутрь (перорально). Таблетку можно разделить на две равные части.Взрослые – Обычная доза препарата составляет по 5 мг 2-3 раза в сутки. При необходимости возможно увеличить дозу до 5 мг 4 раза в сутки, дающую удовлетворительный клинический результат при хорошей переносимости.Пожилые пациенты – У пациентов пожилого возраста период полувыведения может быть увеличен, поэтому начальная доза по 2,5 мг 2 раза в сутки, как правило, достаточна, особенно у ослабленных пациентов. При условии хорошей переносимости, доза может быть увеличена до 5 мг 2 раза в сутки.Дети (старше 5 лет)При нестабильной функции мочевого пузыря: обычная доза препарата составляет 2,5 мг 2 раза в сутки. Для достижения клинического ответа дозу можно увеличить до 5 мг 2-3 раза в сутки при хорошей переносимости.Ночной энурез: по 2,5 мг 2 раза в сутки. Для достижения клинического ответа дозу можно увеличить до 5 мг 2-3 раза в сутки при условии хорошей переносимости. Последнюю дозу необходимо принимать на ночь.Дети (до 5 лет)Применение препарата Дриптан® у детей до 5 лет противопоказано (см. раздел "Противопоказания").

Влияние наспособность к управлению автомобилем и другими механизмами – Препарат можетвызвать сонливость или нечеткость зрения. Пациентам следует воздержаться отуправления автомобилем или другими механизмами, за исключением случаев, когдаих физические и умственные способности не изменились.

Беременность:безопасность применения оксибутинина во время беременности не установлена. Исследование на животных показало, что применение препарата в дозах, оказывающих токсическое действие на материнский организм, вызывает репродуктивную токсичность. Имеющихся исследований на животных недостаточно для оценки влияния препарата на беременность, эмбриональное развитие, роды или постнатальное развитие. Препарат не следует применять у беременных, за исключением тех случаев, когда предполагаемая польза для матери от его применения превышает потенциальный риск для плода. Период грудного вскармливания: в исследованиях на животных установлено, что оксибутинин обнаруживается в грудном молоке. Соответственно, препарат не должен применяться в период грудного вскармливания.

Очень часто (≥1/10) Часто (от ≥1/100 до <1/10) Нечасто (от ≥1/1000 до <1/100) Частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных) Инфекционные и паразитарные заболевания инфекция мочевыводящих путей Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта запор, тошнота, сухость во рту диарея, рвота дискомфорт в животе, анорексия, снижение аппетита, дисфагия гастроэзофагеальный рефлюкс, псевдонепроходимость у пациентов группы риска (пожилые пациенты или пациенты с запором и получающие терапию другими лекарственными препаратами, которые снижают моторику кишечника). Нарушения психики спутанность сознания возбуждение, беспокойство, галлюцинации, «кошмарные» сновидения, паранойя, когнитивные нарушения у пожилых пациентов, симптомы депрессии, зависимость (у пациентов с лекарственной или наркотической зависимостью в анамнезе), дезориентация, делирий Нарушения со стороны нервной системы головокружение, головная боль, сонливость когнитивные нарушения, судороги Нарушения со стороны сердца тахикардия, аритмия Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций тепловой удар Нарушения со стороны органа зрения сухость глаз закрытоугольная глаукома, мидриаз, повышение внутриглазного давления, нечеткость зрения Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей задержка мочеиспускания расстройство мочеиспускания Нарушения со стороны сосудов «приливы» крови* Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей сухость кожи ангионевротический отек, сыпь, крапивница, гипогидроз, фотосенсибилизация Нарушения со стороны иммунной системы гиперчувствительность * более выраженоу детей, чем у взрослых

Симптомы передозировки оксибутинином постепенно нарастают от усиления обычных побочных эффектов со стороны ЦНС (от беспокойства и эмоционального возбуждения до психотического поведения), циркуляторных нарушений ("приливы" крови, падение артериального давления, недостаточность кровообращения и т.д.) до дыхательной недостаточности, паралича и комы.Лечение при передозировке симптоматическое:1. Немедленное промывание желудка.2. В случае развития угрожающего жизни антихолинергического синдрома возможно применение неостигмина (или физиостигмина) в дозах согласно инструкции по медицинскому применению.Симптоматическое лечение в случае лихорадки. При значительном возбуждении или раздражительности необходимо ввести внутривенно 10 мг диазепама.В случае развития тахикардии необходимо ввести внутривенно пропранолол.При задержке мочеиспускания использовать катетер.В случае паралича дыхательных мышц необходима искусственная вентиляция легких.

- Гиперчувствительностьк активному веществу или к любому из вспомогательных веществ;- миастения;- закрытоугольнаяглаукома или мелкая передняя камера глаза;- пациентыс гипертермией или в условиях высокой температуры окружающей среды из-за рискаразвития теплового удара;- детидо 5 лет в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности;- нарушениефункции пищевода, в том числе грыжа пищеводного отверстия диафрагмы;- функциональнаяили органическая обструкция желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), в том числепилоростеноз, паралитическая кишечная непроходимость, атония кишечника;- наличиеилеостомы, колостомы, токсического расширения ободочной кишки (мегаколон),тяжелого язвенного колита;- инфравезикальнаяобструкция мочевого пузыря, при которой задержка мочи может быть вызвана в т.ч.гипертрофией предстательной железы;- периодгрудного вскармливания.В связи с тем,что препарат содержит лактозу, Дриптан® противопоказан приврожденной галактоземии, глюкозо-галактозной мальабсорбции, дефиците лактазы,непереносимости галактозы.С осторожностью- лицапожилого возраста в связи с тем, что они могут быть более чувствительны кдействию препарата (может потребоваться снижение дозы, см. раздел «Способприменения и дозы»);- патологиявегетативной нервной системы;- другиетяжелые заболевания ЖКТ, не указанные в разделе «Противопоказания»;- печеночнаяили почечная недостаточность;- цереброваскулярныерасстройства;- детистарше 5 лет в связи с тем, что они могут быть более чувствительны к действиюпрепарата, особенно в отношении развития побочных эффектов со стороны нервнойсистемы и нарушений психики;- беременность(см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).Пациентампожилого возраста следует с осторожностью принимать антихолинергическиесредства из-за риска когнитивных нарушений.После назначенияоксибутинина могут усиливаться симптомы гипертиреоза, заболеваний коронарныхсосудов, хронической сердечной недостаточности, артериальной гипертензии,гиперплазии предстательной железы, а также нарушений сердечного ритма, тахикардии.Были отмеченыантихолинергические эффекты со стороны нервной системы (например, галлюцинации,возбуждение, спутанность сознания, сонливость). Рекомендуется контроль,состояния, особенно в первые несколько месяцев лечения после начала терапии илиувеличения дозы. Необходимо рассмотреть вопрос о прекращении терапии илиснижении дозы в случае развития эффектов со стороны нервной системы (см. раздел«Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).В связи с тем,что оксибутинин может быть причиной развития закрытоугольной глаукомы,необходимо немедленно обратиться к врачу при внезапной потере остроты зренияили боли в глазах.Следуетсоблюдать осторожность при приеме оксибутинина пациентам с порфирией, посколькув испытаниях на животных и in vitro препарат вызвал увеличение синтезапорфириногенов.Длительноеназначение оксибутинина может способствовать развитию кариеса за счетуменьшения или подавления продукции слюны. При длительном приеме препаратанеобходимо регулярное наблюдение у стоматолога.Следуетпринимать с осторожностью антихолинергические лекарственные препаратыодновременно с лекарственными препаратами (такие как бисфосфонаты), которыемогут вызвать или обострить эзофагит.

Спазмолитическое средство.

Оксибутинин оказывает спазмолитическое действие на гладкомышечные волокна детрузора, а также антихолинергическое действие, блокируя действие ацетилхолина на м-холинорецепторы гладких мышц. Данные свойства способствуют расслаблению детрузора мочевого пузыря. У пациентов с нестабильной функцией мочевого пузыря препарат увеличивает объем мочевого пузыря и уменьшает частоту спонтанных сокращений детрузора.

При приеме внутрь оксибутинин быстро абсорбируется в желудочно-кишечном тракте - максимальная концентрация (Сmах) в плазме достигается менее чем через 1 час, а затем снижается двухфазно с периодом полувыведения 2-3 часа. Максимальный эффект наблюдается в течение 3-4 ч, остаточное действие может сохраняться более 10 ч.Равновесная концентрация достигается через 8 дней перорального приема препарата. У пожилых пациентов, ведущих активный образ жизни, оксибутинин, по-видимому, не накапливается, и его фармакокинетика не отличается от таковой у остальных взрослых пациентов. Однако у ослабленных пациентов пожилого возраста значения Сmах и AUC (площадь под кривой "концентрация-время") значимо увеличиваются. Оксибутинин интенсивно метаболизируется в печени, в первую очередь с помощью ферментов системы цитохрома Р450, в частности CYP3A4, который содержится в основном в печени и стенках кишечника; метаболиты также обладают м-холиноблокирующим действием. Основной путь выведения через почки. Только 0,3-0,4% неизмененного препарата определяется в моче крыс через 24 ч и 1% - в моче у собак через 48 ч. Следовательно, у крыс и собак оксибутинин практически полностью метаболизируется.