Аугментин пор. д/сусп. д/приема вн. 400мг+57мг/5мл 12.6г с мерн. ложк. фл. Glaxo Wellcome Production

24

В сухом месте, при температуре не выше 25 °C

J01CR02 амоксициллин в комбинации с ингибиторами ферментов

Препарат принимают внутрь.Режим дозирования устанавливают индивидуально в зависимости от возраста, массы тела, функции почек пациента, а также от степени тяжести инфекции.Доза выражается относительно содержания амоксициллина и клавулановой кислоты в комбинации, за исключением случаев, когда для каждого компонента дозы указываются отдельно.Для снижения потенциально возможных нарушений со стороны ЖКТ и оптимизации всасывания действующих веществ препарат Аугментин® следует принимать в начале приема пищи.Минимальный курс антибактериальной терапии составляет 5 дней.Лечение не должно продолжаться более 14 дней без пересмотра клинической ситуации.При необходимости возможно проведение ступенчатой терапии (вначале в/в введение комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой с последующим переходом на комбинацию амоксициллина с клавулановой кислотой в лекарственных формах для перорального применения).Взрослые и дети старше 12 лет или с массой тела 40 кг и более – Рекомендуется использовать другие лекарственные формы препарата Аугментин® или возможно применение препарата Аугментин®, порошок для приготовления суспензии, 400 мг + 57 мг в 5 мл, в разовой дозе 11 мл, которая эквивалентна 1 таблетке препарата Аугментин®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 875 мг + 125 мг.Дети в возрасте от 3 месяцев до 12 лет с массой тела менее 40 кг – Доза препарата Аугментин® рассчитывается в зависимости от возраста и массы тела ребенка и выражается в мг/кг/сут или в миллилитрах суспензии на 1 разовую дозу. Суточную дозу делят на 2 приема через каждые 12 ч. Рекомендуемый режим дозирования и кратность приема представлены в таблице ниже.Таблица режима дозирования препарата Аугментин® (расчет дозы произведен по амоксициллину) Суспензия 7:1 (200 мг + 28.5 мг в 5 мл или 400 мг + 57 мг в 5 мл) суточная доза в 2 приема через каждые 12 ч – Низкие дозы – 25 мг/кг/сут – Высокие дозы – 45 мг/кг/сут – Низкие дозы препарата Аугментин® рекомендованы для лечения инфекций кожи и мягких тканей, а также рецидивирующего тонзиллита.Высокие дозы препарата Аугментин® рекомендованы для лечения таких заболеваний, как средний отит, синусит, инфекции нижних дыхательных путей и мочевыводящих путей, инфекции костей и суставов.Для препарата Аугментин® с соотношением амоксициллина к клавулановой кислоте 7:1 недостаточно клинических данных для рекомендации применения в дозе более 45 мг/кг/сут в 2 приема у детей в возрасте младше 2 лет.Дети от рождения до 3 месяцев – Применение суспензии с соотношением амоксициллина к клавулановой кислоте 7:1 (200 мг + 28.5 мг в 5 мл и 400 мг + 57 мг в 5 мл) у данной повозрастной категории противопоказано.Нет рекомендаций относительно режима дозирования.Дети, родившиеся преждевременно – Нет рекомендаций относительно режима дозирования.Пациенты пожилого возраста – Коррекция режима дозирования не требуется, применяется такой же режим дозирования, как у взрослых пациентов. У пациентов пожилого возраста с нарушением функции почек назначаются соответствующие дозы для взрослых пациентов с нарушением функции почек.Пациенты с нарушением функции почек – Суспензию 7:1 (200 мг + 28.5 мг в 5 мл или 400 мг + 57 мг в 5 мл) следует применять только у пациентов с КК более 30 мл/мин, при этом корректировки режима дозирования не требуется.В большинстве случаев, по возможности, следует отдавать предпочтение парентеральной терапии.Пациенты с нарушением функции печени – Лечение проводят с осторожностью; регулярно осуществляют мониторинг функции печени. Недостаточно данных для изменения в рекомендации доз у таких пациентов.Способ приготовления суспензии – Суспензию готовят непосредственно перед первым применением.Во флакон с порошком следует добавить приблизительно 40 мл кипяченой воды, охлажденной до комнатной температуры, закрыть флакон крышкой и встряхивать до полного разведения порошка, дать флакону постоять в течение 5 мин для обеспечения полного разведения, затем добавить воду (около 24 мл) до линии со стрелкой на флаконе и снова встряхнуть флакон. В целом для приготовления суспензии требуется около 64 мл воды.Флакон следует хорошо встряхивать перед каждым использованием. Для точного дозирования препарата следует использовать мерную ложку, мерный колпачок или дозирующий шприц, которые необходимо хорошо промывать водой после каждого применения. После разведения суспензию следует хранить не более 7 дней в холодильнике, но не замораживать.Для детей младше 2 лет отмеренную разовую дозу суспензии препарата Аугментин® можно развести водой в соотношении 1:1.

Перед началом лечения препаратом Аугментин® необходимо собрать подробный анамнез, касающийся предшествующих реакций гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие вещества, вызывающие аллергическую реакцию у пациента.Сообщалось о развитии серьезных и в некоторых случаях летальных реакций гиперчувствительности (включая анафилактоидные и тяжелые нежелательные реакции со стороны кожи) на пенициллины. Риск возникновения таких реакций наиболее высок у пациентов, имеющих в анамнезе реакции гиперчувствительности на пенициллины. В случае возникновения аллергической реакции необходимо прекратить лечение препаратом Аугментин® и начать соответствующую альтернативную терапию. При серьезных анафилактических реакциях следует незамедлительно ввести пациенту эпинефрин. Могут потребоваться также оксигенотерапия, в/в введение ГКС и обеспечение проходимости дыхательных путей, включающее интубацию.В случае возникновения кожных аллергических реакций лечение препаратом Аугментин® необходимо прекратить.В случае подозрения на инфекционный мононуклеоз препарат Аугментин® не следует применять, поскольку у пациентов с этим заболеванием амоксициллин может вызывать кореподобную кожную сыпь, что затрудняет диагностику заболевания.Длительное лечение препаратом Аугментин® может приводить к чрезмерному размножению нечувствительных микроорганизмов.В целом, препарат Аугментин® переносится хорошо и обладает свойственной всем пенициллинам низкой токсичностью. Во время длительной терапии препаратом Аугментин® рекомендуется периодически оценивать функцию почек, печени и кроветворения. Описаны случаи возникновения псевдомембранозного колита при приеме антибиотиков, степень тяжести которого может варьировать от легкой до угрожающей жизни. Поэтому важно учитывать возможность развития псевдомембранозного колита у пациентов с диареей во время или после применения антибиотиков. Если диарея длительная или имеет выраженный характер или пациент испытывает спазмы в животе, лечение должно быть немедленно прекращено и пациент должен быть обследован.У пациентов, получавших комбинацию амоксициллина с клавулановой кислотой совместно с непрямыми (пероральными) антикоагулянтами, в редких случаях сообщалось об увеличении протромбинового времени (повышении МНО). При совместном назначении непрямых (пероральных) антикоагулянтов с комбинацией амоксициллина с клавулановой кислотой необходим контроль соответствующих показателей. Для поддержания необходимого эффекта пероральных антикоагулянтов может потребоваться коррекция дозы антикоагулянтов для приема внутрь.У пациентов со сниженным диурезом очень редко возникает кристаллурия, преимущественно при парентеральной терапии. Во время введения высоких доз амоксициллина рекомендуется принимать достаточное количество жидкости и поддерживать адекватный диурез для уменьшения вероятности образования кристаллов амоксициллина (см. раздел "Передозировка").При приеме препарата Аугментин® внутрь наблюдается высокое содержание амоксициллина в моче, что может приводить к ложноположительным результатам при определении глюкозы в моче (например, проба Бенедикта, проба Фелинга). В этом случае рекомендуется применять глюкозооксидантный метод определения концентрации глюкозы в моче.Сообщалось о положительных результатах исследования с использованием диагностического набора Плателия Aspergillus ИФА (Bio-RadLaboratories) у пациентов, получавших комбинацию амоксициллина с клавулановой кислотой, у которых впоследствии не было обнаружено инфекции, вызванной Aspergillus. Сообщалось о перекрестных реакциях с полисахаридами и полифуранами, не характерными для рода Aspergillus, при проведении исследования с использованием диагностического набора Плателия Aspergillus ИФА (Bio-RadLaboratories). Поэтому положительные результаты теста у пациентов, получавших комбинацию амоксициллина с клавулановой кислотой, следует интерпретировать с осторожностью и подтверждать другими методами диагностики.Клавулановая кислота может вызвать неспецифическое связывание иммуноглобулинов класса G и альбумина с мембранами эритроцитов, что приводит к ложноположительным результатам пробы Кумбса.Уход за полостью рта помогает предотвратить изменение окраски зубов, ассоциированное с приемом препарата, поскольку для этого достаточно чистить зубы.Препарат Аугментин®, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, 200 мг + 28.5 мг в 5 мл, 400 мг + 57 мг в 5 мл содержит аспартам, который является источником фенилаланина, поэтому препарат следует с осторожностью применять у пациентов с фенилкетонурией.Злоупотребление и лекарственная зависимость – Не наблюдалось лекарственной зависимости, привыкания и реакций эйфории, связанных с применением препарата Аугментин®.Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами – Поскольку препарат может вызывать головокружение, необходимо предупредить пациентов о мерах предосторожности при управлении транспортным средством или работе с движущимися механизмами.

Бактериальные инфекции, вызванные чувствительными к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой микроорганизмами:инфекции верхних дыхательных путей (включая инфекции ЛОР-органов), например, рецидивирующий тонзиллит, синусит, средний отит, обычно вызываемые Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae#, Moraxella catarrhalis#, Streptococcus pyogenes;инфекции нижних отделов дыхательных путей, например, обострения хронического бронхита, долевая пневмония и бронхопневмония, обычно вызываемые Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae# и Moraxella catarrhalis#;инфекции мочеполового тракта: цистит, уретрит, пиелонефрит, инфекции женских половых органов, обычно вызываемые видами семейства Enterobacteriaceae# (преимущественно Escherichia coli#), Staphylococcus saprophyticus и видами рода Enterococcus;гонорея, вызываемая Neisseria gonorrhoeae#;инфекции кожи и мягких тканей, обычно вызываемые Staphylococcus aureus#, Streptococcus pyogenes и видами рода Bacteroides#;инфекции костей и суставов, например, остеомиелит, обычно вызываемый Staphylococcus aureus#); в этом случае может потребоваться более длительная терапия.# Отдельные представители указанного рода микроорганизмов, продуцируют β-лактамазу, что делает их нечувствительными к амоксициллину.Инфекции, вызванные чувствительными к амоксициллину микроорганизмами, можно лечить препаратом Аугментин®, поскольку амоксициллин является одним из его действующих веществ.Чувствительность бактерий к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой варьирует в зависимости от региона и с течением времени. Там, где это возможно, должны быть приняты во внимание локальные данные по чувствительности. В случае необходимости следует осуществлять сбор микробиологических образцов и проводить анализ на бактериологическую чувствительность.

Беременность – В исследованиях репродуктивной функции у животных пероральное и парентеральное применение комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой не вызывало тератогенных эффектов. В единичном исследовании у женщин с преждевременным разрывом плодных оболочек было установлено, что профилактическая терапия препаратом может быть связана с повышением риска развития некротизирующего энтероколита у новорожденных. Как и все лекарственные препараты, Аугментин® не рекомендуется применять во время беременности, за исключением тех случаев, когда ожидаемая польза применения для матери превышает потенциальный риск для плода.Период грудного вскармливания – Препарат Аугментин® можно применять во время грудного вскармливания, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка. За исключением возможности развития сенсибилизации, диареи или кандидоза слизистых оболочек полости рта, связанных с проникновением в грудное молоко следовых количеств действующих веществ препарата Аугментин® никаких других неблагоприятных эффектов у детей, находящихся на грудном вскармливании, не наблюдалось. В случае возникновения неблагоприятных эффектов у детей, находящихся на грудном вскармливании, необходимо прекратить грудное вскармливание.

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости.Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи), частота неизвестна (по имеющимся данным определить частоту не представляется возможным). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения.Инфекционные и паразитарные заболевания: часто - кандидоз кожи и слизистых оболочек; частота неизвестна - избыточный рост нечувствительных микроорганизмов.Со стороны системы кроветворения: редко - обратимая лейкопения (включая нейтропению) и обратимая тромбоцитопения; очень редко - обратимый агранулоцитоз и обратимая гемолитическая анемия, удлинение протромбинового времени и времени кровотечения, анемия, эозинофилия, тромбоцитоз.Со стороны иммунной системы: очень редко - ангионевротический отек, анафилактические реакции, синдром, сходный с сывороточной болезнью, аллергический васкулит.Со стороны нервной системы: нечасто - головокружение, головная боль; очень редко - обратимая гиперактивность, судороги (судороги могут наблюдаться у пациентов с нарушениями функции почек, а также у тех, кто получает высокие дозы препарата), бессонница, возбуждение, тревога, изменение поведения.Со стороны пищеварительной системы: взрослые: очень часто - диарея, часто - тошнота, рвота; дети - часто - диарея, тошнота, рвота; вся группы пациентов: тошнота наиболее часто наблюдается при приеме высоких доз препарата. Если после начала приема препарата наблюдаются нежелательные реакции со стороны ЖКТ, они могут быть устранены, если принимать препарат в начале приема пищи. Нечасто - нарушения пищеварения; очень редко - антибиотико-ассоциированный колит (включая псевдомембранозный колит и геморрагический колит), черный "волосатый" язык, гастрит, стоматит, изменение окраски поверхностного слоя зубной эмали у детей.Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто - умеренное повышение активности ACT и/или АЛТ (данная реакция наблюдается у пациентов, получающих терапию бета-лактамными антибиотиками, однако клиническая значимость его неизвестна); очень редко - гепатит и холестатическая желтуха (данные реакции наблюдаются у пациентов, получающих терапию антибиотиками пенициллинового ряда и цефалоспоринами), увеличение концентрации билирубина и ЩФ. Нежелательные реакции со стороны печени наблюдались, главным образом, у мужчин и пациентов пожилого возраста и могут быть связаны с длительной терапией. Данные нежелательные реакции очень редко наблюдаются у детей.Перечисленные признаки и симптомы обычно встречаются в процессе или сразу по окончании терапии, однако в отдельных случаях могут не проявляться в течение нескольких недель после завершения терапии. Нежелательные явления, как правило, являются обратимыми. Нежелательные явления со стороны печени могут быть тяжелыми, в исключительно редких случаях были сообщения о летальных исходах. Почти во всех случаях это были лица с серьезной сопутствующей патологией или лица, получающие одновременно потенциально гепатотоксичные препараты.Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - сыпь, зуд, крапивница; редко - многоформная эритема; очень редко - синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез, лекарственная реакция с эозинофилией и системной симптоматикой (DRESS-синдром).Со стороны мочевыделительной системы: очень редко - интерстициальный нефрит, кристаллурия, гематурия.

Симптомы – Могут наблюдаться симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта и нарушения водно-электролитного баланса.Наблюдалась амоксициллиновая кристаллурия, в некоторых случаях приводившая к развитиюпочечной недостаточности.Могут наблюдаться судороги у пациентов с нарушениями функции почек, а также у тех, кто получает высокие дозы препарата.Лечение – При возникновении симптомов со стороны желудочно-кишечного тракта применяют симптоматическую терапию, уделяя особое внимание нормализацииводно-электролитного баланса. Амоксициллин и клавулановая кислота могут быть удалены из кровотока путем гемодиализа.Результаты проспективного исследования с участием 51 ребенка в токсикологическом центре показали, что передозировка амоксициллина в дозе менее чем 250 мг/кг не приводит к значимым клиническим симптомам и не требует промывания желудка.

повышенная чувствительность к амоксициллину, клавулановой кислоте, другим компонентам препарата или пенициллинам в анамнезе;тяжелые реакции гиперчувствительности немедленного типа (например, анафилаксия) на другие бета-лактамные антибиотики (например, цефалоспорины, карбапенемы, монобактамы) в анамнезе;предшествующие эпизоды желтухи или нарушение функции печени при применении комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой в анамнезе;детский возраст до 3 месяцев;нарушение функции почек (КК менее 30 мл/мин);фенилкетонурия.С осторожностью: у пациентов с нарушением функции печени.