АСК-кардио табл. к/р п.п.о. 100мг бан. N100 ЛП-№(000841)-(РГ-RU) Медисорб

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета. На поперечном разрезе ядро белого цвета.

Состав на одну таблетку: Действующее вещество: ацетилсалициловая кислота 100,0 мг; Вспомогательные вещества: ядро: лактозы моногидрат 15,950 мг; повидон К-30 (поливинилпирролидон среднемолекулярный) 0,080 мг; крахмал картофельный 3,570 мг; тальк 0,200 мг; стеариновая кислота 0,200 мг. оболочка: метакриловой кислоты и этакрилата сополимер [1:1] (коликоат МАЕ 100) 4,186 мг; макрогол-6000 (полиэтиленгликоль высокомолекулярный) 0,558 мг; тальк 1,117 мг; титана диоксид 0,139 мг.

банка

48

Хранить в защищённом от света месте при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

ЛП-№(000841)-(РГ-RU)

Медисорб АО Россия www.medisorb.ru 614113, Пермский край, г. Пермь, ул. Гальперина, 6 info@medisorb.ru (342) 259-41-41

Нестабильная стенокардия и стабильная стенокардия; - Профилактика повторного инфаркта миокарда; - Профилактика повторной транзиторной ишемической атаки (ТИА) и повторного ишемического инсульта у пациентов, ранее перенесших нарушение мозгового кровообращения; - Профилактика тромботических осложнений после операций и инвазивных вмешательств на сосудах (таких, как аортокоронарное шунтирование, эндартерэктомия сонных артерий, артериовенозное шунтирование, ангиопластика и стентирование коронарных артерий, ангиопластика сонных артерий).

Препарат желательно принимать как минимум за 30 минут до еды, запивая большим количеством воды. Чтобы обеспечить высвобождение АСК в щелочной среде двенадцатиперстной кишки, таблетки не следует разламывать, измельчать или разжевывать. Таблетки АСК-кардио® принимаются 1 раз в сутки или через день. Препарат предназначен для длительного применения. Длительность терапии определяется врачом. Нестабильная стенокардия и стабильная стенокардия - 100-300 мг/сутки. Профилактика повторного инфаркта миокарда - 100-300 мг/сутки. Профилактика повторной транзиторной ишемической атаки (ТИА) и повторного ишемического инсульта - 100-300 мг/сутки. Профилактика тромботических осложнений после операций и инвазивных вмешательств на сосудах - 100-300 мг/сутки. Действия при пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного препарата: Примите пропущенную таблетку сразу, как только вспомните об этом и далее продолжайте прием в обычном режиме. Во избежание удвоения дозы не принимайте пропущенную таблетку, если приближается время приема следующей таблетки. Особенности действия лекарственного препарата при первом приеме и при его отмене: Особенностей действия АСК при первом приеме и его отмене не наблюдалось. Особые группы пациентов Дети Безопасность и эффективность применения АСК у детей и подростков младше 18 лет не установлена. Применение препарата АСК-кардио® у пациентов младше 18 лет противопоказано. Пациенты с нарушением функции печени Препарат противопоказан у пациентов с тяжелым нарушением функции печени. Следует с осторожностью применять препарат АСК-кардио® у пациентов с нарушением функции печени. Пациенты с нарушением функции почек Препарат противопоказан у пациентов с тяжелым нарушением функции почек. Следует с осторожностью применять препарат АСК-кардио® у пациентов с нарушением функции почек, поскольку прием АСК может повышать риск развития почечной недостаточности и острой почечной недостаточности. Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции по применению препарата.

Препарат АСК-кардио® следует применять с осторожностью при следующих состояниях: - повышенная чувствительность к анальгетикам, противовоспалительным препаратам, противоревматическим препаратам, а также аллергические реакции на другие вещества; - наличие в анамнезе язвенных поражений желудочно-кишечного тракта, в том числе хронические и рецидивирующие поражения желудочно-кишечного тракта или желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе; - одновременное применение с антикоагулянтами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»); - при нарушении функции почек или при нарушении кровообращения, возникающих вследствие атеросклероза почечных артерий, застойной сердечной недостаточности, гиповолемии, обширного хирургического вмешательства, сепсиса или случаев массивного кровотечения, поскольку во всех перечисленных случаях АСК может повышать риск развития острой почечной недостаточности и нарушения функции почек; - при тяжелых формах дефицита глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы АСК может вызывать гемолиз и гемолитическую анемию. Факторами, которые могут повышать риск развития гемолиза, являются лихорадка, острые инфекции и высокие дозы АСК; - при нарушении функции печени; - некоторые НПВП (ибупрофен, напроксен) могут ослаблять ингибирующее действие АСК на агрегацию тромбоцитов. Пациенты, принимающие АСК, и планирующие прием НПВП, должны обсудить это с лечащим врачом (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»); - АСК может провоцировать бронхоспазм, а также вызывать приступы бронхиальной астмы и другие реакции повышенной чувствительности. Факторами риска являются наличие бронхиальной астмы в анамнезе, сенной лихорадки, полипоза носа, хронических заболеваний дыхательной системы, а также аллергических реакций на другие препараты (например, кожные реакции, зуд, крапивница); - ингибирующее действие АСК на агрегацию тромбоцитов сохраняется в течение нескольких дней после приема, в связи с чем, возможно повышение риска кровотечений в ходе оперативного вмешательства или в послеоперационном периоде (включая малые хирургические операции, например, удаление зуба); - АСК в низких дозах снижает экскрецию мочевой кислоты, что может приводить к приступам подагры у пациентов, склонных к этому заболеванию; - превышение дозы АСК сопряжено с риском желудочно-кишечного кровотечения; - передозировка особенно опасна у пациентов пожилого возраста. Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами Прием АСК не влияет на способность управлять автомобилем/движущимися механизмами.

Беременность Ингибирование синтеза простагландинов может оказывать отрицательное воздействие на беременность и развитие эмбриона или плода. Данные эпидемиологических исследований по применению ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности вызывают беспокойство в отношении риска прерывания беременности и пороков развития плода, предположительно возрастающего с увеличением дозы препарата и продолжительности лечения. Доступные данные не подтверждают связь между приемом АСК и увеличением риска прерывания беременности. Существуют противоречивые данные эпидемиологических исследований относительно зависимости между применением АСК и дефектами развития плода, не позволяющие исключить повышенный риск развития гастрошизиса. По данным проспективного исследования с участием 14800 женщин на ранних сроках беременности (1-4-й месяцы) не выявлено повышения дефектов развития плода при применении АСК. Исследования на животных продемонстрировали репродуктивную токсичность АСК. В І триместре беременности применение препаратов, содержащих АСК, противопоказано. Во ІІ триместре беременности салицилаты можно назначать только с учетом строгой оценки риска и пользы для матери и плода. Женщинам, планирующим беременность или находящимся во ІІ триместре беременности, следует максимально снизить дозу АСК и продолжительность лечения. В ІІІ триместре беременности ингибиторы синтеза простагландинов могут вызывать подавление сокращений матки, приводящее к торможению родовой деятельности, увеличение времени кровотечения и усиление антиагрегантного эффекта (даже при применении АСК в низких дозах). У плода возможно развитие сердечно-легочной интоксикации с преждевременным закрытием артериального протока и развитием легочной гипертензии, а также нарушение функции почек, вплоть до развития почечной недостаточности, сопровождающейся маловодием. Применение АСК в ІІІ триместре беременности противопоказано. Период грудного вскармливания Салицилаты и их метаболиты в небольших количествах проникают в грудное молоко. Эпизодический прием салицилатов в период грудного вскармливания не сопровождается развитием побочных реакций у ребенка и не требует прекращения грудного вскармливания. Однако при длительном применении препарата или назначении его в высокой дозе, кормление грудью следует немедленно прекратить как можно раньше.

Нежелательные реакции, представленные ниже, получены в виде спонтанных сообщений в процессе пострегистрационного применения препаратов, содержащих АСК, а также клинических исследований с АСК в качестве исследуемого препарата. Частота нежелательных реакций, приведенных ниже, определялась соответственно классификации Всемирной организации здравоохранения: очень часто (?1/10), часто (от ?1/100 до <1/10), нечасто (от ?1/1000 до <1/100), редко (от ?1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (частоту возникновения побочных эффектов невозможно оценить на основании имеющихся данных). Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: Нечасто: железодефицитная анемия а с соответствующими клинико-лабораторными признаками и симптомами; Редко: геморрагическая анемия а; Частота неизвестна: гемолиз б, гемолитическая анемия б. Нарушения со стороны иммунной системы: Нечасто: гиперчувствительность, лекарственная непереносимость, аллергический отек и ангионевротический отек (отек Квинке); Редко: анафилактические реакции; Частота неизвестна: анафилактический шок с соответствующими лабораторными и клиническими проявлениями. Нарушения со стороны нервной системы: Часто: головокружение; Нечасто: геморрагический инсульт или внутричерепное кровотечение. Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: Часто: шум в ушах. Нарушения со стороны сердца: Частота неизвестна: кардио-респираторный дистресс-синдром в. Нарушения со стороны сосудов: Нечасто: гематомы; Редко: геморрагия, мышечные кровоизлияния; Частота неизвестна: операционные кровотечения. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: Часто: носовое кровотечение, ринит; Нечасто: заложенность носа; Частота неизвестна: анальгетический астматический синдром (бронхоспазм). Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: Часто: диспепсия, боль со стороны желудочно-кишечного тракта, боль в животе, воспаление желудочно-кишечного тракта, желудочно-кишечные кровотечения; Нечасто: кровоточивость десен, язвы слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки; Редко: перфоративные язвы слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки (с соответствующими клиническими симптомами и лабораторными изменениями). Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: Нечасто: нарушение функции печени; Редко: повышение активности «печеночных» трансаминаз. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: Часто: кожная сыпь, кожный зуд; Нечасто: крапивница. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: Часто: кровотечения из мочеполовых путей; Редко: нарушение функции почек г, острая почечная недостаточность г. Травмы, интоксикации и осложнения процедур: см. раздел «Передозировка». а - связано с кровотечением; б - связано с тяжелыми формами дефицита глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы; в - связано с тяжелыми аллергическими реакциями; г - у пациентов с нарушением функции почек или сердечно-сосудистыми нарушениями, имеющимися до начала лечения препаратом АСК-кардио®. Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Взаимодействия АСК со следующими лекарственными средствами противопоказаны: • Метотрексат в дозе 15 мг в неделю и более: повышение гематологической токсичности метотрексата за счет снижения почечного клиренса метотрексата вследствие действия противовоспалительных средств в общем и конкурентного вытеснения салицилатами его из связи с белками плазмы в частности (см. раздел «Противопоказания»). АСК в комбинации с нижеперечисленными лекарственными средствами следует принимать с осторожностью: • Метотрексат в дозе менее 15 мг в неделю: повышение гематологической токсичности метотрексата за счет снижения почечного клиренса метотрексата вследствие действия противовоспалительных средств в общем и конкурентного вытеснения салицилатами его из связи с белками плазмы в частности. • Метамизол и НПВП: при одновременном (в течение одного дня) применении с метамизолом и некоторыми другими НПВП (в том числе ибупрофеном и напроксеном) отмечается антагонизм в отношении необратимого угнетения функции тромбоцитов, обусловленного действием АСК. Клиническое значение данного эффекта неизвестно. Не рекомендуется сочетание АСК с метамизолом или другими НПВП (в том числе ибупрофеном или напроксеном) у пациентов с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний из-за возможного снижения кардиоптротективных эффектов АСК (см. раздел «Особые указания»). • При одновременном применении с антикоагулянтами, тромболитическими или антиагрегантными средствами отмечается увеличение риска кровотечений. • При одновременном применении с другими НПВП, содержащими салицилаты, в больших дозах отмечается увеличение риска ульцерогенного действия и желудочно-кишечного кровотечения. • Одновременное применение с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина может привести к повышению риска кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта вследствие возможного синергического эффекта. • Плазменные концентрации дигоксина увеличиваются при одновременном применении с АСК вследствие снижения его почечной экскреции. • При одновременном применении АСК с гипогликемическими препаратами (инсулин, производные сульфонилмочевины) увеличивается гипогликемический эффект за счет гипогликемических свойств самой АСК в высоких дозах и вытестения производных сульфонилмочевины из связи с белками плазмы крови. • При совместном применении диуретиков с АСК в высоких дозах отмечается снижение скорости клубочковой фильтрации в результате снижения синтеза простагландинов в почках. • При одновременном применении с системными глюкокортикостероидами (ГКС) (за исключением гидрокортизона, применяемого для заместительной терапии при болезни Аддисона) уровень салицилатов в крови снижается. После отмены ГКС возможна передозировка салицилатов вследствие ускоренной элиминации салицилатов под действием ГКС. • При сочетании ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) с высокими дозами АСК отмечается снижение скорости клубочковой фильтрации в результате ингибирования простагландинов, обладающих сосудорасширяющим действием. Кроме того, отмечается ослабление антигипертензивного эффекта. • При одновременном применении с вальпроевой кислотой увеличивается ее токсичность за счет вытеснения из связи с белками плазмы крови. • При приеме АСК в сочетании с этанолом (алкоголем) отмечается повышенный риск повреждения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта и удлинение времени кровотечения в результате взаимного усиления эффектов АСК и этанола. • При применении АСК с препаратами, обладающими урикозурическим действием - бензбромарон, пробенецид (наблюдается снижение урикозурического эффекта последних вследствие конкурентного подавления почечной канальцевой экскреции мочевой кислоты). Если Вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные) перед применением препарата АСК-кардио® проконсультируйтесь с врачом.

Салицилатная интоксикация (развивается при приеме АСК в дозе более 100 мг/кг/сутки на протяжении более чем 2 суток) может явиться результатом длительного употребления токсических доз АСК в рамках неправильного терапевтического применения препарата (хроническая интоксикация) или однократного случайного или намеренного приема токсической дозы АСК взрослым или ребенком (острая интоксикация). Симптомы хронической интоксикации Симптомы хронической интоксикации производными салициловой кислоты неспецифичны и часто диагностируются с трудом. Интоксикация легкой степени тяжести обычно развивается только после неоднократного применения больших доз АСК и проявляется головокружением, вертиго, шумом в ушах, снижением слуха, повышенным потоотделением, тошнотой и рвотой, головной болью и спутанностью сознания. Указанная симптоматика исчезает после уменьшения дозы АСК. Шум в ушах может появляться при концентрации АСК в плазме крови от 150 до 300 мкг/мл. Более тяжелые симптомы проявляются при концентрации АСК в плазме крови выше 300 мкг/мл. Симптомы острой интоксикации Основным проявлением острой интоксикации является тяжелое нарушение кислотно-основного состояния, проявления которого могут варьировать в зависимости от возраста пациента и степени тяжести интоксикации. У детей наиболее типичным является развитие метаболического ацидоза. Поскольку скорость всасывания АСК может снижаться из-за замедленного опорожнения желудка, образования конкрементов или приема препаратов, устойчивых к действию желудочно-кишечного сока, нельзя судить о тяжести интоксикации только по изменению концентрации салицилатов в плазме крови. Лечение: Лечение интоксикации проводится в соответствии с принятыми стандартами и зависит от степени тяжести интоксикации и клинической картины и должно быть направлено, главным образом, на ускорение выведения АСК и восстановление водно-электролитного баланса и кислотно-основного состояния. Ниже представлены симптомы и лабораторные данные в случае отравления салицилатами и меры терапевтической помощи. Симптомы передозировки Лабораторные и инструментальные данные Меры терапевтической помощи От легкой до средней степени тяжести Желудочный лаваж, многократный прием активированного угля, форсированный щелочной диурез Тахипноэ, гипервентиляция, респираторный алкалоз Алкалемия, алкалурия Восстановление водно-электролитного баланса и кислотно-основного состояния Профузное потоотделение Тошнота, рвота От средней до тяжелой степени Желудочный лаваж, многократный прием активированного угля, форсированный щелочной диурез, в тяжелых случаях гемодиализ Респираторный алкалоз с компенсаторным метаболическим ацидозом Ацидемия, ацидурия Восстановление водно-электролитного баланса и кислотно-основного состояния Гиперпирексия (крайне высокая температура тела) Восстановление водно-электролитного баланса и кислотно-основного состояния Нарушения дыхания: гипервентиляция, некардиогенный отек легких, угнетение дыхания, асфиксия Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: нарушения ритма сердца, артериальная гипотензия, угнетение сердечной деятельности Изменение артериального давления, ЭКГ Нарушения водно-электролитного баланса: дегидратация, нарушение функции почек от олигурии вплоть до развития почечной недостаточности Гипокалиемия, гипернатриемия, гипонатриемия, нарушение функции почек Восстановление водно-электролитного баланса и кислотно-основного состояния Нарушение метаболизма глюкозы, кетоз Гипергликемия, гипогликемия (особенно у детей), кетоацидоз Шум в ушах, глухота Желудочно-кишечные кровотечения Гематологические нарушения: от ингибирования агрегации тромбоцитов до коагулопатии Удлинение протромбинового времени, гипопротромбинемия Неврологические нарушения: токсическая энцефалопатия и угнетение функции ЦНС (сонливость, спутанность сознания, кома, судороги) При передозировке препарата немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте, вспомогательным веществам в составе препарата или нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП); - бронхиальная астма, индуцированная приемом салицилатов и других НПВП; сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости АСК; - эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (в стадии обострения); - желудочно-кишечное кровотечение; - геморрагический диатез; - сочетанное применение с метотрексатом в дозе 15 мг в неделю и более; - беременность (I и III триместр) и период грудного вскармливания; - возраст до 18 лет (ввиду отсутствия данных по эффективности и безопасности); - тяжелое нарушение функции почек; - тяжелое нарушение функции печени; - хроническая сердечная недостаточность III-IV функционального класса по классификации NYHA; - непереносимость лактозы, дефицит лактазы и глюкозо-галактозная мальабсорбция. С осторожностью - повышенная чувствительность к анальгетикам, противовоспалительным препаратам, противоревматическим препаратам, а также аллергические реакции на другие вещества; - наличие в анамнезе язвенных поражений желудочно-кишечного тракта, в том числе хронические и рецидивирующие поражения желудочно-кишечного тракта или желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе; - при подагре, гиперурикемии; - при нарушении функции печени; - при нарушении функции почек; - при нарушениях кровообращения, возникающих вследствие атеросклероза почечных артерий, застойной сердечной недостаточности, гиповолемии, обширного хирургического вмешательства, сепсиса, случаев массивного кровотечения; - при бронхиальной астме, хронических заболеваниях органов дыхания, сенной лихорадке, полипозе носа, хронических заболеваниях дыхательной системы, а также аллергических реакциях на другие препараты (например, кожные реакции, зуд, крапивница); - при тяжёлых формах дефицита глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; - во II триместре беременности; - при предполагаемом хирургическом вмешательстве (включая незначительные, например, экстракция зуба); - при сочетанном применении со следующими лекарственными средствами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»): • с метотрексатом в дозе менее 15 мг в неделю; • с антикоагулянтными, тромболитическими или другими антиагрегантными средствами; • с метамизолом и другими НПВП (в том числе ибупрофеном, напроксеном); • с дигоксином; • с гипогликемическими средствами для приёма внутрь (производные сульфонилмочевины) и инсулином; • с вальпроевой кислотой; • с алкоголем (алкогольные напитки в частности); • с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина. Если у Вас есть одно из перечисленных выше заболеваний, перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Антиагрегантное средство

Антиагрегантное средство.

В основе механизма антиагрегантного действия ацетилсалициловой кислоты (АСК) лежит необратимое ингибирование циклооксигеназы (ЦОГ-1), в результате чего блокируется синтез тромбоксана А2 и подавляется агрегация тромбоцитов. Антиагрегантный эффект наиболее выражен в тромбоцитах, так как они не способны повторно синтезировать циклооксигеназу. Считается, что АСК имеет и другие механизмы подавления агрегации тромбоцитов, что расширяет область ее применения при различных сосудистых заболеваниях. АСК оказывает также противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие.

Всасывание После приема внутрь АСК быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). АСК частично метаболизируется во время абсорбции. Во время и после всасывания АСК превращается в главный метаболит - салициловую кислоту. Вследствие того, что таблетки покрыты кислотоустойчивой оболочкой, АСК высвобождается не в желудке, а в щелочной среде двенадцатиперстной кишки. Максимальная концентрация АСК в плазме крови (Сmax) достигается приблизительно через 2-7 часов после приема таблеток, таким образом, абсорбция АСК в форме таблеток кишечнорастворимых, покрытых пленочной оболочкой, замедлена по сравнению с обычными таблетками (без пленочной оболочки). При одновременном приеме с пищей отмечается замедление скорости всасывания АСК без влияния на степень всасывания. Более низкая скорость абсорбции АСК из таблеток кишечнорастворимых, покрытых пленочной оболочкой, не влияет на экспозицию АСК в плазме крови и ее способность ингибировать агрегацию тромбоцитов при длительной терапии низкими дозами препарата. Тем не менее, чтобы обеспечить максимальную устойчивость таблеток АСК-кардио® в желудке, рекомендуется принимать препарат за 30 минут до приема пищи, запивая большим количеством жидкости (см. раздел «Способ применения и дозы»). Распределение АСК и салициловая кислота в значительной степени связываются с белками плазмы крови и быстро распределяются в организме. Салициловая кислота проникает через плаценту и выделяется с грудным молоком. Метаболизм Основным метаболитом АСК является салициловая кислота. Метаболизм салициловой кислоты осуществляется в печени с образованием салицируловой кислоты, фенольного глюкуронида салициловой кислоты, салицилглюкуронида и гентисуровой кислоты. Выведение Выведение салициловой кислоты является дозозависимым, поскольку ее метаболизм ограничен возможностями ферментативной системы. Период полувыведения составляет от 2-3 часов при применении АСК в низких дозах и до 15 часов при применении препарата в высоких дозах (обычные дозы АСК в качестве анальгезирующего средства). Салициловая кислота и ее метаболиты выводятся почками. Согласно фармакокинетическим данным отсутствуют клинически значимые отклонения на кривой концентрация-доза при приеме АСК в дозе от 100 мг до 500 мг.