Артикаин-Бинергия с адреналином р-р д/ин. 40мг+0.005мг/мл 1.7мл картр. N50 Армавирская биофабрика

Прозрачный бесцветный или с желтоватым оттенком раствор.

1 мл раствора содержит: действующие вещества: артикаина гидрохлорид - 40 мг и эпинефрина гидротартрат - 0,009 мг (в пересчете на эпинефрин - 0,005 мг, что соответствует содержанию эпинефрина в растворе 1:200 000); вспомогательные вещества: натрия дисульфит - 0,50 мг, натрия хлорид - 1,00 мг, вода для инъекций до 1 мл.

картридж

36

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С, не допускать замораживания. Картриджи. В защищенном от света месте при температуре не выше 30 °С, не допускать замораживания. Хранить в недоступном для детей месте.

ЛП-№(005339)-(РГ-RU)

Лекарственный препарат Артикаин с адреналином показан для местной анестезии (инфильтрационная и проводниковая анестезия) в стоматологии. Плановые вмешательства, такие как неосложненное удаление одного или нескольких зубов, обработка кариозных полостей, обтачивание зубов перед протезированием.

Артикаин-Бинергия с адреналином применяется для эпидуральной и направленной локальной анестезии.nnСледует вводить минимальную дозу, с помощью которой достигается желаемая достаточная анестезия.nnДозировку следует осуществлять индивидуально в соответствии с особенностями каждого конкретного случая.nnДля детей и пациентов пожилого возраста необходим подбор дозы.nnРекомендуемая максимальная доза для взрослых: 5-6 мг/кг массы тела (не более 600 мг). Ниже представлены ориентировочные дозы, которые необходимо корректировать в зависимости от глубины анестезии и состояния пациента.nnВид анестезии для дозировки 20 мг/мл:nnБлокада плечевого нервного сплетения - 10-15nnПерибульбарная или ретробульбарная анестезия - 2-5nnПеридуральная (эпидуральная) анестезия - 10-15nnИнфильтрационная анестезия - 10-30nnВо избежание случайной интраваскулярной инъекции, перед введением препарата и в ходе введения основной дозы, всегда следует проводить аспирационную пробу. Давление инъекции должно соответствовать чувствительности тканей.

Регионарная и местная анестезия должна проводиться опытными специалистами в соответствующем образом оборудованном помещении при доступности готового к немедленному использованию оборудования и препаратов, необходимых для проведения мониторинга сердечной деятельности и реанимационных мероприятий. Персонал, выполняющий анестезию, должен быть квалифицированным и обучен технике выполнения анестезии, должен быть знаком с диагностикой и лечением системных токсических реакций, нежелательных явлений и реакций и других осложнений.nnВнутривенные инъекции противопоказаны!nnНельзя вводить препарат Артикаин-Бинергия с адреналином в воспаленные (инфицированные) участки ткани (усиление поглощения артикаина при уменьшении эффективности).nnДля того, чтобы избежать риска развития побочных реакций, необходимо соблюдать следующие условия:nnу пациентов группы риска и при применении более высоких доз (более 25% максимальной однократной дозы) следует освободить доступ к венам, чтобы при необходимости иметь возможность немедленно сделать внутривенную инъекцию;nприменять минимальные эффективные дозы препарата;nдо введения препарата провести двухэтапную аспирационную пробу в двух плоскостях (во избежание случайной интраваскулярной инъекции);nрегулярно контролировать жизненные показатели (контроль сердечно-сосудистой системы и сознания).nДля предотвращения инфицирования (в том числе, вирусным гепатитом) необходимо следить за тем, чтобы при заборе препарата из ампул и флаконов всегда использовались новые стерильные шприцы и иглы.nnОткрытые ампулы нельзя использовать повторно.nnЛекарственный препарат не следует применять, если раствор изменил свой цвет или стал мутным.nnПрепарат Артикаин-Бинергия с адреналином содержит натрия дисульфит, поэтому его применение противопоказано у пациентов с бронхиальной астмой с повышенной чувствительностью к сульфитам, так как возможно развитие острых аллергических реакций, таких как бронхоспазм (см. раздел Противопоказания).nnВ 1 мл препарата Артикаин-Бинергия с адреналином раствор для инъекций (10 мг + 0,005 мг)/мл содержится 0,127 ммоль (2,9 мг) натрия.nnВ 1 мл препарата Артикаин-Бинергия с адреналином раствор для инъекций (20 мг + 0,005 мг)/мл содержится 0,096 ммоль (2,2 мг) натрия.nnЭти данные следует учитывать при применении препарата Артикаин-Бинергия с адреналином у пациентов, контролирующих потребление натрия (диета с малым содержанием поваренной соли).nnРешение о том, когда пациент сможет вернуться к управлению транспортными средствами и занятиям другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, должен принимать врач.nnНевроз ожидания и послеоперационный стресс могут привести к изменению способности к управлению транспортными средствами или другими видами деятельности, несмотря на то, что местная анестезия артикаином по результатам соответствующих тестов не показала определяемых отклонений от обычной способности управлять транспортными средствами.

БеременностьnnОпыт применения артикаина беременными женщинами отсутствует, за исключением его применения во время родов.nnВ ходе экспериментальных исследований на животных каких-либо признаков прямого или косвенного негативного влияния артикаина на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие не обнаружено. Результаты исследования на животных продемонстрировали, что эпинефрин обладает токсичностью в отношении репродуктивной функции у животных в дозах, превышающих максимальную рекомендованную дозу. Артикаин и эпинефрин проникают через плацентарный барьер в меньшей степени по сравнению с другими местными анестетиками.nnКонцентрация артикаина в сыворотке крови у новорожденных (после введения препарата матери) составляет приблизительно 30% от концентрации артикаина в сыворотке крови матери.nnПри случайном внутрисосудистом введении эпинефрин может уменьшать кровоснабжение матки.nnРешение о применении препарата Артикаин-Бинергия с адреналином может быть принято врачом только в том случае, если потенциальная польза от его применения для матери оправдывает потенциальный риск для плода.nnНегативного влияния артикаина на новорожденных при использовании родовспомогательной анестезии не выявлено.nnПериод грудного вскармливанияnnВ связи с коротким периодом полувыведения эпинефрина, а также с очень быстрым падением уровня в сыворотке крови и быстрым выведением из организма артикаина, в грудном молоке не обнаруживается клинически значимых концентраций артикаина и эпинефрина. Поэтому при краткосрочном применении препарата в период грудного вскармливания, как правило, не требуется прерывать кормление грудью.nnФертильность: Экспериментальные исследования применения артикаина 40 мг/мл + эпинефрин 0,01 мг/мл на животных (что в несколько раз больше, чем в препарате Артикаин-Бинергия с адреналином) не показали воздействия на фертильность. При применении в терапевтических дозах негативное действие препарата на фертильность человека отсутствует.

Частота развития побочных эффектов представлена в соответствии с классификацией, рекомендованной Всемирной Организацией Здравоохранения: очень часто (?1/10); часто (?1/100, <1/10); нечасто (?1/1000, <1/100); редко (?1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения; частота неизвестна (не может быть определена по имеющимся данным).nnНарушения со стороны нервной системыnnЧастоnnПарестезия, гипестезия, головная боль (вследствие наличия в составе препарата эпинефрина).nnНечастоnnГоловокружение.nnЧастота неизвестнаnnДозозависимые реакции со стороны центральной нервной системы (особенно при введении слишком большой дозы или при случайной интраваскулярной инъекции): чувство тревоги, нервозность, ступор, помрачение сознания вплоть до потери сознания, кома, дыхательные расстройства, иногда прогрессирующие до остановки дыхания, мышечный тремор, мышечные подергивания, иногда прогрессирующие до генерализованных судорог.nnНарушения со стороны органа зренияnnЧастота неизвестнаnnЗрительные расстройства (нечеткость зрительного восприятия, мидриаз, слепота, двоение в глазах), обычно обратимые и возникающие во время или через короткое время после инъекции местноанестезирующего средства.nnНарушения со стороны желудочно-кишечного трактаnnЧастоnnТошнота, рвота.nnНарушения со стороны сердечно-сосудистой системыnnНечастоnnТахикардия.nnЧастота неизвестнаnnОщущение сердцебиения, аритмия, признаки стенокардии, повышение артериального давления, артериальная гипотензия, брадикардия, сердечная недостаточность и шок (при определенных обстоятельствах с угрозой для жизни).nnВ процессе родовспомогательной анестезии, в частности, при парацервикальной блокаде, у плода может появиться брадикардия. Рекомендуется тщательно контролировать тоны сердца плода.nnНарушения со стороны иммунной системыnnЧастота неизвестнаnnАллергические или аллергоподобные реакции. В месте инъекции они могут проявляться в виде отечности/припухлости и/или воспаления. Проявлениями, не связанными с местом введения, могут быть гиперемия кожных покровов, зуд, конъюнктивит, ринит, отечность лица (ангионевротический отек).nnАнгионевротический отек может проявляться отеком верхней и/или нижней губы, и/или щек, отеком голосовых связок с ощущением комка в горле и затруднением глотания, крапивницей и затруднением дыхания вплоть до анафилактического шока.nnПрочиеnnИз-за наличия в составе препарата натрия дисульфита (натрия метабисульфита), очень редко могут возникать аллергические реакции в виде рвоты, диареи, тяжелого дыхания, острого приступа астмы, расстройства сознания или шока, в частности у пациентов, страдающих бронхиальной астмой.

Сочетания различных местных анестетиков вызывают появление дополнительных воздействий на сердечно-сосудистую систему и центральную нервную систему.nnПротивопоказанные комбинацииnnС неселективными бета-адреноблокаторами, например, пропранололомnnРиск развития гипертонического криза и выраженной брадикардии.nnС трициклическими антидепрессантами или ингибиторами моноаминоксидазыnnВозможно усиление гипертензивного действия эпинефрина (в период до 14 дней после прекращения лечения ингибиторами моноаминоксидазы).nnВзаимодействие, которое следует принимать во вниманиеnnС гипогликемическими средствами для приема внутрьnnЭпинефрин может ингибировать высвобождение инсулина из ?-клеток поджелудочной железы и уменьшать эффекты гипогликемических средств для приема внутрь.nnС некоторыми средствами для ингаляционной анестезии (галотан)nnГалотан может повышать чувствительность миокарда к катехоламинам и увеличивать риск развития нарушений сердечного ритма после инъекций препарата Артикаин-Бинергия с адреналином.nnС антикоагулянтами и другими препаратами, уменьшающими свертываемость кровиnnПри проведении инъекций препарата Артикаин-Бинергия с адреналином пациентам, получающим, например, гепарин или ацетилсалициловую кислоту, возможно развитие серьезных кровотечений при непреднамеренной перфорации сосуда, так как у таких пациентов склонность к кровотечениям выше.

Симптомы передозировкиnnСо стороны центральной нервной системыnnВозбуждение центральной нервной системы: чувство тревоги, страха, спутанность сознания, гиперпноэ, тахикардия, увеличение артериального давления с покраснением лица, тошнота, рвота, тремор, подергивания, тонико-клонические судороги.nnУгнетение центральной нервной системы: головокружение, нарушение слуха, потеря способности говорить, ступор, бессознательное состояние, атония, паралич сосудодвигательных нервов (слабость, бледность), одышка, смерть от паралича дыхательных путей.nnСо стороны сердечно-сосудистой системыnnУгнетение сердечно-сосудистой системы: брадикардия, аритмия, мерцание желудочков, падение артериального давления, цианоз, остановка сердца.nnЭкстренная помощь и противодействующие средстваnnПри появлении первых признаков побочного действия или интоксикации, таких как головокружение, моторное возбуждение, помрачение сознания или ступор во время введения препарата, следует прекратить его введение и перевести пациента в горизонтальное положение с приподнятыми нижними конечностями. Необходимо обеспечить проходимость дыхательных путей и мониторировать показатели гемодинамики (число сердечных сокращений и артериальное давление).nnРекомендуется освободить доступ к венам (даже при симптомах, которые не кажутся серьезными) для того, чтобы в случае необходимости иметь возможность немедленно провести внутривенное введение необходимых лекарственных препаратов.nnПри нарушениях дыхания, в зависимости от их тяжести, рекомендуется подача кислорода, в случае необходимости - искусственное дыхание, а при определенных обстоятельствах - эндотрахеальная интубация и контролируемая искусственная вентиляция легких.nnМышечные подергивания и генерализованные судороги могут быть купированы внутривенным введением быстродействующего спазмолитического средства (например, суксаметония хлорид, диазепам). Также рекомендуется проведение искусственной вентиляции легких (подача кислорода).nnРезкое снижение артериального давления, тахикардия или брадикардия могут устраняться при простом переведении пациента в горизонтальное положение с приподнятыми нижними конечностями.nnПри тяжелых нарушениях кровообращения и шоке любого происхождения введение препарата должно быть прекращено. Необходимо перевести пациента в горизонтальное положение с приподнятыми нижними конечностями и освободить дыхательные пути (инсуффляция кислорода). Должны проводиться внутривенное введение сбалансированных растворов электролитов, глюкокортикостероидов (250-1000 мг преднизолона или эквивалентное количество производного, например, метилпреднизолона), заместительная инфузионная терапия (при необходимости дополнительно плазмозаменители, например, альбумин человека).nnПри развитии циркуляторного коллапса и усилении брадикардии внутривенно немедленно вводится эпинефрин (адреналин). После разведения 1 мл 0,1% раствора эпинефрина (1:1000) до 10 мл, используя полученный 0,01% раствор эпинефрина (1:10000), проводят медленное введение сначала 0,25-1 мл (0,025-0,1 мг эпинефрина), контролируя пульс и артериальное давление (осторожно: возможны нарушения сердечного ритма!). Не превышать разовую внутривенную дозу 1 мл (0,1 мг эпинефрина). При необходимости введения доз, превышающих разовую внутривенную дозу эпинефрина 0,1 мг, эпинефрин следует вводить с инфузионным раствором, отрегулировав капельную скорость введения в соответствии с частотой пульса и артериальным давлением.nnСильную тахикардию и тахиаритмию можно снимать антиаритмическими средствами, исключая неселективные бета-адреноблокаторы, такие, например, как пропранолол. В таких случаях необходимы подача кислорода и контроль кровообращения.nnПовышение артериального давления у пациентов с артериальной гипертензией, при необходимости, купируется с помощью периферических сосудорасширяющих средств.

Повышенная чувствительность к артикаину, эпинефрину, сульфитам (в частности, у пациентов, страдающих бронхиальной астмой с повышенной чувствительностью к сульфитам, так как возможны острые аллергические реакции с симптомами анафилактического шока, такими как бронхоспазм), или к любому другому из вспомогательных компонентов препарата.nnПротивопоказания, относящиеся к артикаинуnnПовышенная чувствительность к другим местноанестезирующим средствам амидного типа;nтяжелые нарушения функции синусового узла или тяжелые нарушения проводимости (такие, как тяжелая брадикардия, атриовентрикулярная блокада 2-й или 3-й степени);nострая декомпенсированная сердечная недостаточность (острое нарушение функционального состояния сердца);nтяжелая артериальная гипотензия, шок;nдетский возраст до 4 лет (отсутствие достаточного клинического опыта).nПротивопоказания, относящиеся к эпинефринуnnАнестезия концевых фаланг пальцев рук и ног (риск ишемии);nпароксизмальная тахикардия, тахиаритмия;nнедавно перенесенный (3-6 месяцев назад) инфаркт миокарда;nнедавно проведенное (3 месяца назад) аортокоронарное шунтирование;nодновременный прием неселективных бета-адреноблокаторов, например, пропранолола (риск развития гипертонического криза и тяжелой брадикардии);nзакрытоугольная глаукома;nгипертиреоз;nфеохромоцитома;nтяжелая артериальная гипертензия;nодновременный прием трициклических антидепрессантов или ингибиторов моноаминоксидазы (МАО), так как эти активные вещества могут усиливать действие эпинефрина на сердечно-сосудистую систему. Это касается периода времени до 14 дней после окончания лечения ингибиторами МАО.nВнутривенные инъекции противопоказаны.nnС осторожностью:nnУ пациентов с нарушениями свертываемости крови;nу пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени или почек;nпри одновременном применении с галогенсодержащими средствами при проведении ингаляционной анестезии (см. раздел Взаимодействие с другими лекарственными средствами);nу пациентов с эпилепсией в анамнезе;nу пациентов с хронической сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, стенокардией, инфарктом миокарда в анамнезе, нарушениями ритма сердца, артериальной гипертензией;nу пациентов с атеросклерозом;nу пациентов с цереброваскулярными нарушениями, инсультом в анамнезе;nу пациентов с хроническим бронхитом, эмфиземой легких;nу пациентов с сахарным диабетом;nу пациентов с тяжелыми формами тревожного невроза.

N01BB58 артикаин в комбинации с другими препаратами

Местноанестезирующее средство + ?-, ?-адреномиметик.

Местноанестезирующее. Блокирует деполяризацию мембраны нервного окончания и препятствует восприятию раздражения и проведению нервного импульса.

Артикаин-Бинергия с адреналином является комбинированным препаратом, в состав которого входит артикаин (местноанестезирующее средство амидного типа) и эпинефрин (сосудосуживающее средство), который добавляют в состав препарата для пролонгации анестезии.nnАртикаин оказывает местноанестезирующее действие за счет блокады потенциалзависимых натриевых каналов в клеточной мембране нейронов, что приводит к обратимому угнетению проводимости импульсов по нервному волокну и обратимой потере чувствительности.nnПри всех способах введения артикаин оказывает быстрое (латентный период - от 1 до 11 минут) и сильное анестезирующее действие и имеет хорошую тканевую переносимость. Продолжительность анестезии для растворов с добавлением эпинефрина составляет от 120 до 420 минут. Для поверхностной анестезии артикаин обладает очень небольшим анестезирующим эффектом.

Связывание артикаина с белками плазмы крови составляет приблизительно 95%. Артикаин быстро и практически сразу после введения метаболизируется (путем гидролиза) неспецифическими плазменными эстеразами в тканях и крови (90%); остальные 10% дозы артикаина метаболизируется микросомальными ферментами печени. Артикаин выводится почками, главным образом, в виде артикаиновой кислоты.nnПосле внутримышечного введения максимальная концентрация артикаина в крови достигается через 20-40 минут, период полувыведения составляет 39,8 ± 3,1 минут.