Аптечка ФЭСТ д/предпр служб быта перв помощи АнтиСПИД [1112] ФЭСТ

штука

36

При температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

ФСР 2008/03331

Эпилепсия Дети от 3 до 12 лет Эпилепсия (парциальные и генерализованные припадки, включая тонико-клонические судороги, а также припадки при синдроме Леннокса-Гасто) в составе комбинированной терапии. После достижения контроля эпилепсии на фоне комбинированной терапии сопутствующие противоэпилептические препараты (ПЭП) могут быть отменены, и прием ламотриджина продолжен в монотерапии. Монотерапия типичных абсансов. Взрослые и дети (старше 12 лет) Эпилепсия (парциальные и генерализованные припадки, включая тонико-клонические судороги, а также припадки при синдроме Леннокса-Гасто) в составе комбинированной терапии или монотерапии. Биполярное аффективное расстройство Взрослые (18 лет и старше) Предупреждение нарушений настроения (депрессии, мании, гипомании, смешанных эпизодов) у пациентов с биполярным аффективным расстройством. Не показан для лечения острого маниакального или депрессивного эпизода.

Использовать по мере необходимости.

1. Не применять средства с повреждённой упаковкой и истекшим сроком годности. 2. При использовании любого средства аптечку нужно срочно пополнить

Фертильность Исследования по изучению репродуктивной функции животных при применении ламотриджина не выявили нарушения фертильности. Исследования по влиянию ламотриджина на фертильность человека не проводились. Беременность Риск, связанный с ПЭП в целом. Женщинам, способным к деторождению, необходимо получить рекомендацию специалистов. В случае если женщина планирует беременность, необходимость в лечении ПЭП должна быть пересмотрена. У женщин, которым проводится лечение эпилепсии, следует избегать внезапного прекращения противоэпилептической терапии, так как это может привести к возобновлению припадков, что может иметь серьезные последствия для женщины и будущего ребенка. У потомства матерей, получавших ПЭП, риск врожденных пороков развития увеличивается в 2-3 раза по сравнению с ожидаемой заболеваемостью населения в целом, составляющей около 3%. Наиболее часто регистрируемыми пороками являются заячья губа, пороки развития сердечно-сосудистой системы и дефекты развития нервной трубки. Множественная терапия ПЭП связана с более высоким риском возникновения врожденных пороков развития, чем монотерапия, в этой связи по возможности, следует применять монотерапию. Риск, связанный с приемом ламотриджина. Ламотриджин оказывает легкое ингибирующее влияние на редуктазу дигидрофолиевой кислоты и поэтому, теоретически, может привести к повышенному риску нарушения развития эмбриона и плода вследствие снижения уровней фолиевой кислоты. Следует рассмотреть возможность приема фолиевой кислоты во время планирования беременности. Данные пострегистрационного наблюдения из нескольких проспективных регистров беременности позволили задокументировать исходы беременности примерно около 8700 женщин, получавших монотерапию ламотриджином в течение первого триместра беременности. В целом, полученные данные не подтверждают общего увеличения риска возникновения врожденных пороков развития. Хотя из ограниченного количества регистров беременности имеются сообщения об увеличении риска развития пороков ротовой полости, завершенное исследование по типу случай-контроль не выявило увеличение риска развития пороков ротовой полости по сравнению с другими серьезными пороками развития, возникающими после применения ламотриджина. Данных по применению ламотриджина при комбинированной терапии недостаточно, чтобы оценить, связан ли риск возникновения пороков развития с другими препаратами, применяемыми в комбинации с ламотриджином. Также, как и другие препараты, ламотриджин должен назначаться во время беременности только в том случае, если ожидаемая терапевтическая польза превышает потенциальный риск. Физиологические изменения при беременности могут оказывать влияние на концентрацию ламотриджина и/или его терапевтический эффект. Имеются сообщения о снижении концентрации ламотриджина в крови во время беременности. Назначение ламотриджина беременным должно быть обеспечено соответствующей состоянию тактикой ведения пациентов. Период грудного вскармливания Ламотриджин в различной степени проникает в грудное молоко, общая концентрация ламотриджина у детей, находящихся на грудном вскармливании, может достигать примерно 50 % от концентрации ламотриджина, зарегистрированной у матери. Таким образом, у некоторых детей, находящихся на грудном вскармливании, сывороточные концентрации ламотриджина могут достигать уровней, при которых проявляются фармакологические эффекты. Необходимо соотносить потенциальную пользу от кормления грудным молоком и возможный риск развития нежелательных реакций у ребенка. Если женщина, принимающая ламотриджин, решает кормить грудью, то у ребенка необходимо мониторировать появление каких-либо нежелательных реакций.

Доступная информация о нежелательных реакциях разделена на 2 раздела: нежелательные реакции у пациентов с эпилепсией и нежелательные реакции у пациентов с биполярным аффективным расстройством. Однако при рассмотрении профиля безопасности ламотриджина в целом необходимо принимать во внимание сведения обоих разделов. Нежелательные реакции, выявленные в ходе пострегистрационного наблюдения, включены в подраздел «Эпилепсия». Нежелательные реакции, представленные ниже, представлены в соответствии с частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1 000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1 000), очень редко (<1/10 000). Частота встречаемости нежелательных реакций Эпилепсия Данные нежелательные явления были выявлены в ходе клинических исследований у пациентов с эпилепсией, и при определении общего профиля безопасности препарата должны рассматриваться совместно с нежелательными явлениями, выявленными в клинических исследованиях у пациентов с биполярным аффективным расстройством, а также зарегистрированными при пострегистрационном применении. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Очень часто: кожная сыпь. Редко: синдром Стивенса-Джонсона. Очень редко: токсический эпидермальный некролиз. В двойных слепых дополнительных клинических исследованиях у взрослых кожная сыпь возникала у 10% пациентов, принимавших ламотриджин, и у 5% пациентов, принимавших плацебо. У 2 % пациентов возникновение кожной сыпи послужило причиной отмены ламотриджина. Сыпь, обычно макуло-папулезного характера, в основном появляется в течение первых 8 недель с момента начала терапии и проходит после отмены препарата. Имеются сообщения о редких случаях развития тяжелых, потенциально опасных для жизни поражений кожи, включающих синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла). Хотя в большинстве случаев при отмене препарата происходило обратное развитие симптомов, у некоторых пациентов остались необратимые рубцы, а в редких случаях были зарегистрированы смертельные исходы, связанные с приемом ламотриджина. Общий риск развития сыпи в значительной степени был связан с: высокими начальными дозами ламотриджина и превышением рекомендуемой дозы при его применении; сопутствующим применением вальпроатов. Развитие сыпи также рассматривалось как проявление синдрома гиперчувствительности, связанного с различными системными проявлениями. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Очень редко: гематологические нарушения (включая нейтропению, лейкопению, анемию, тромбоцитопению, панцитопению, апластическую анемию, агранулоцитоз), лимфаденопатия. Гематологические нарушения и лимфаденопатия могут быть, а могут и не быть связанными с синдромом гиперчувствительности. Нарушения со стороны иммунной системы Очень редко: синдром гиперчувствительности** (включая такие симптомы, как лихорадка, лимфаденопатия, отечность лица, нарушения со стороны крови и функции печени, синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания (ДВС), полиорганная недостаточность). **Сыпь также рассматривается как часть синдрома гиперчувствительности, связанного с различными системными проявлениями, включая лихорадку, лимфаденопатию, отек лица, нарушения со стороны крови и функции печени. Синдром протекает с различной степенью тяжести и может в редких случаях приводить к развитию ДВС-синдрома и полиорганной недостаточности. Важно отметить, что ранние проявления гиперчувствительности (например, лихорадка, лимфаденопатия) могут иметь место даже при отсутствии явных признаков сыпи. При развитии этих симптомов пациент должен быть немедленно осмотрен врачом, и, если не будет установлена другая причина развития симптомов, ламотриджин следует отменить. Нарушения психики Часто: агрессивность, раздражительность. Очень редко: тики, галлюцинации, спутанность сознания. Данные пострегистрационного применения Очень редко: ночные кошмары. Нарушения со стороны нервной системы При монотерапии (данные, полученные из клинических исследований) Очень часто: головная боль. Часто: сонливость, бессонница, головокружение, тремор. Нечасто: атаксия. Редко: нистагм. Данные пострегистрационного применения Очень часто: сонливость, атаксия, головная боль, головокружение. Часто: нистагм, тремор, бессонница. Редко: асептический менингит. Очень редко: ажитация, неустойчивость походки, двигательные расстройства, ухудшение симптомов болезни Паркинсона, экстрапирамидные расстройства, хореоатетоз, повышение частоты судорожных припадков. Имеются сообщения о том, что ламотриджин может ухудшать симптомы паркинсонизма у пациентов с уже имеющейся болезнью Паркинсона, а в единичных случаях вызывать экстрапирамидные симптомы и хореоатетоз у пациентов без предшествующих нарушений. Нарушения со стороны нервной системы, зарегистрированные только при эпилепсии: Редко: повышение частоты судорожных приступов. Нарушения со стороны органа зрения При монотерапии (данные, полученные из клинических исследований) Нечасто: диплопия, нечеткость зрения. Данные пострегистрационного применения Очень часто: диплопия, нечеткость зрения. Редко: конъюнктивит. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта При монотерапии (данные, полученные из клинических исследований) Часто: тошнота, рвота, диарея. Данные пострегистрационного применения Очень часто: тошнота, рвота. Часто: диарея. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Очень редко: повышение активности «печеночных» ферментов, нарушение функции печени, печеночная недостаточность. Нарушения функции печени обычно развиваются в сочетании с симптомами гиперчувствительности, но в единичных случаях отмечались и в отсутствие явных признаков гиперчувствительности. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Очень редко: волчаночно-подобный синдром. Общие расстройства и нарушения в месте введения Часто: утомляемость. Биполярное аффективное расстройство Следующие нежелательные реакции были выявлены в ходе клинических исследований при биполярном расстройстве и при определении общего профиля должны учитываться совместно с нежелательными реакциями, выявленными в клинических исследованиях у пациентов с эпилепсией, а также зарегистрированными при пострегистрационном применении. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Данные, полученные из клинических исследований при биполярном аффективном расстройстве Очень часто: кожная сыпь. Редко: синдром Стивенса-Джонсона. При оценке всех исследований (контролируемых и неконтролируемых) по изучению ламотриджина у пациентов с биполярным аффективным расстройством кожная сыпь возникала у 12 % всех пациентов, получавших ламотриджин, тогда как частота кожной сыпи только в контролируемых клинических исследованиях у пациентов с биполярным аффективным расстройством, составляла 8% у пациентов, получавших ламотриджин, и у 6% пациентов, получавших плацебо. Нарушения психики Данные пострегистрационного применения Очень редко: ночные кошмары. Нарушения со стороны нервной системы Данные, полученные из клинических исследований при биполярном аффективном расстройстве Очень часто: головная боль. Часто: ажитация, сонливость, головокружение. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Данные, полученные из клинических исследований при биполярном аффективном расстройстве Часто: артралгия. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Часто: сухость слизистой оболочки полости рта. Общие расстройства и нарушения в месте введения Данные, полученные из клинических исследований при биполярном аффективном расстройстве Часто: боль, боль в спине. Нежелательные явления, зарегистрированные по всем показаниям Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Редко: алопеция.

Симптомы При приеме доз, превышающих в 10 - 20 раз максимальные терапевтические, были зарегистрированы случаи с летальным исходом. Передозировка проявлялась симптомами, включавшими нистагм, атаксию, нарушения сознания, эпилептический припадок и кому. При передозировке у пациентов также наблюдается расширение интервала QRS (удлинение времени внутрижелудочковой проводимости). Лечение Рекомендована госпитализация и проведение поддерживающей симптоматической терапии, в соответствии с клинической картиной или рекомендациями национального токсикологического центра.

Повышенная чувствительность к ламотриджину или любому другому компоненту препарата; дети до 3 лет; дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция. С осторожностью Нарушения функции печени и почек.