Описание
Продолговатые таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета.
Состав
Состав:
Ампициллина тригидрат (в пересчете на активное вещество) - 0,25 г. Вспомогательные вещества: крахмал, магния стеарат, тальк.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Информация о регистрации
ЛС-001047
Адрес производителя
Владелец регистрационного удостоверения:
МЕДА Фарма ГмбХ и Ко. КГ,
Бенцштрассе 1, 61352, Бад Хомбург, Германия
Производитель:
Мадаус ГмбХ, Германия
Юридический адрес: 51101, Кёльн, Германия Место производства (фактический адрес): Люттихер Штрассе, 5, 53842 Тройсдорф, Германия
Первичная упаковка, вторичная упаковка:
Роттафарм Лтд, Ирландия
Дамастаун Индастриал Парк, Малхаддарт, Дублин 15, Ирландия
Организация, принимающая претензии потребителей:
ООО «Майлан Фарма», Россия 125315, г. Москва,
вн. тер. г. Муниципальный округ Аэропорт, пр-кт Ленинградский, д. 72, к. 4.
Тел. (495) 130-05-50
Факс (495) 130-05-51
Показания
Ампициллина тригидрат назначают при пневмониях, бронхитах, бронхопневмониях, абсцессах легких, перитоните, сепсисе, ангине; инфекциях лор-органов, моче- и желчевыводящих путей (пиелит, пиелонефрит, холецистит), желудочно-кишечного тракта, в том числе сальмонеллезоносительстве, инфекциях мягких тканей и других заболеваниях, вызванных чувствительными к действию антибиотика микроорганизмами. Эффективен при лечении гонореи.
Способ применения
Режим дозирования устанавливают индивидуально в зависимости от тяжести течения и локализации инфекции, чувствительности возбудителя к препарату. Ампициллина тригидрат принимают внутрь независимо от приема пищи. Разовая доза для взрослых составляет 0,25-0,5 г, суточная - 1-3 г. Детям препарат назначают в суточной дозе 50-100 мг/кг массы тела. Детям с массой тела до 20кг назначают по 12,5-25 мг/кг. Суточную дозу делят на 3-4 приема. Продолжительность терапии Ампициллина тригидратом устанавливается индивидуально в зависимости от тяжести формы заболевания и эффективности лечения.
Особые указания
При использовании препарата у пациентов с нарушенной толерантностью глюкозы, с выраженной печеночной и почечной недостаточностью необходим врачебный контроль.
Не рекомендуется принимать детям до 18 лет из-за отсутствия научных данных для этой категории пациентов.
Риск аллергических реакций возрастает при непереносимости морепродуктов.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение в период лактации. В период беременности применяют препарат только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превосходит возможный риск для плода.
Побочные действия
Аллергические реакции: зуд и шелушение кожи, крапивница, ринит, конъюнктивит, ангионевротический отек, лихорадка, артралгия, эозинофилия, эритематозная и макулопапулезная сыпь, эксфолиативный дерматит, мультиформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), реакции, сходные с сывороточной болезнью, анафилактический шок, неаллергическая ампициллиновая сыпь, может исчезнуть без отмены препарата. Со стороны пищеварительной системы: дисбактериоз, стоматит, гастрит, сухость во рту, изменение вкуса, боль в животе, рвота, тошнота, диарея, стоматит, глоссит, нарушение функции печени, умеренное повышение активности "печеночных" трансаминаз, псевдомембранозный колит. Со стороны центральной нервной системы: ажитация или агрессивность, тревожность, спутанность сознания, изменение поведения, депрессия, судороги (при терапии высокими дозами). Лабораторные показатели: лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, анемия. Прочие: кандидамикоз влагалища, интерстициальный нефрит, нефропатия, суперинфекция (особенно у пациентов с хроническими заболеваниями или сниженной резистентностью организма).
Взаимодействие
Антациды, глюкозамин, слабительные лекарственные средства, пища и аминогликозиды (при энтеральном приеме) замедляют и снижают абсорбцию; аскорбиновая кислота повышает абсорбцию. Бактерицидные антибиотики (в т.ч. аминогликозиды, цефалоспорины, циклосерин, ванкомицин, рифампицин) оказывают синергидное действие; бактериостатические лекарственные средства (макролиды, хлорамфеникол, линкозамиды, тетрациклины, сульфаниламиды) - антагонистическое. Повышает эффективность непрямых антикоагулянтов (подавляя кишечную микрофлору, снижает синтез витамина К и протромбиновый индекс); уменьшает эффективность эстрогенсодержащих пероральных контрацептивов (необходимо использовать дополнительные методы контрацепции), лекарственных средств, в процессе метаболизма которых образуется пара-аминобензойная кислота (ПАБК), этинилэстрадиола (в последнем случае повышается риск развития кровотечений "прорыва"). Диуретики, аллопуринол, оксифенбутазон, фенилбутазон, нестероидные противовоспалительные средства и другие лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию, повышают концентрацию ампициллина в плазме (за счет снижения канальцевой секреции). Аллопуринол повышает риск развития кожной сыпи. Уменьшает клиренс и повышает токсичность метотрексата.
Передозировка
Симптомы: проявления токсического действия на центральную нервную систему (особенно у больных с почечной недостаточностью); тошнота, рвота, диарея, нарушение водно-электролитного баланса (как следствие рвоты и диареи). Лечение: промывание желудка, активированный уголь, солевые слабительные, лекарственные средства для поддержания водно-электролитного баланса и симптоматическое. Выводится с помощью гемодиализа.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к ампициллину (в т.ч. к другим пенициллинам, цефалоспоринам, карбапенемам) и другим компонентам препарата, инфекционный мононуклеоз, лимфолейкоз, печеночная недостаточность, заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе (особенно колит, связанный с применением антибиотиков), период лактации, детский возраст до 3 лет с массой тела менее 20 кг (для данной лекарственной формы). С осторожностью: Бронхиальная астма, поллиноз и другие аллергические заболевания, почечная недостаточность, кровотечения в анамнезе, беременность.
Код ATX
J01CA01 ампициллин
Фармакотерапевтическая группа
репарации тканей стимулятор
Фармакологическое действие
Ампициллина тригидрат активен в отношении грамположительных и большинства грамотрицательных (кишечная палочка, палочки Фридлендера и Пфейффера, шигеллы, сальмонеллы, протей) микроорганизмов. Препарат разрушается пенициллиназой и поэтому не действует на пенициллиназообразующие штаммы микробов. Фармакокинетика: Абсорбция после приема внутрь - быстрая, высокая, биодоступность - 40%; ТСmах при пероральном приеме 500 мг - 2 ч, Сmах - 3-4 нг/мл. Связь с белками плазмы - 20%. Равномерно распределяется в органах и тканях организма, обнаруживается в терапевтических концентрациях в плевральной, перитонеальной, амниотической и синовиальной жидкостях, ликворе, содержимом волдырей, моче (высокие концентрации), слизистой оболочке кишечника, костях, желчном пузыре, легких, тканях женских половых органов, желчи, в бронхиальном секрете (в гнойном бронхиальном секрете накопление слабое), придаточных пазухах носа, жидкости среднего уха, слюне, тканях плода. Плохо проникает через ГЭБ (проницаемость увеличивается при воспалении). Выводится преимущественно почками (70-80%), причем в моче создаются очень высокие концентрации неизмененного антибиотика; частично с желчью, у кормящих матерей - с молоком. Не кумулирует. Удаляется при гемодиализе.
Фармакодинамика
Активен в отношении грамположительных микроорганизмов, в т. ч. Staphylococcus spp. (за исключением штаммов, продуцирующих пенициллиназу), Streptococcus spp. (в т. ч. Enterococcus spp. ), грамотрицательных микроорганизмов, в т. ч. Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Escherichia coli, Shigella spp. , Salmonella spp. , Bordetella pertussis, некоторых штаммов Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, аэробных неспорообразующих бактерий — Listeria monocytogenes. Разрушается под действием пенициллиназы, кислотоустойчив.
Фармакокинетика
При приеме внутрь хорошо всасывается из ЖКТ, не разрушается в кислой среде желудка. При парентеральном введении (в/м, в/в) концентрация в крови превышает создаваемую при приеме внутрь. T1/2 — 2 ч. Распределяется в большинстве органов и тканей, обнаруживается в терапевтических концентрациях в плевральной, перитонеальной и синовиальной жидкостях. Плохо проникает через ГЭБ, при воспалении мозговых оболочек проницаемость ГЭБ резко возрастает. 30% ампициллина метаболизируется в печени. Выводится преимущественно с мочой (70–80%) и желчью, в моче создаются высокие концентрации неизмененного препарата. Ампициллина тригидрат и ампициллина натриевая соль при повторных введениях не кумулируют.