Альбумин р-р д/инф. 10% 100мл бут. Нижегородская ОСПК им. Н.Я. Климовой

Прозрачный или слабо опалесцирующий раствор желтого, янтарного или зеленоватого цвета. Характеристика Препарат представляет собой раствор, содержащий основной белок донорской плазмы человека – альбумин, выделенный методом фракционирования этиловым спиртом при низких температурах из плазмы крови здоровых доноров. Препарат проверен на отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg), антител к вирусу гепатита С, антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) и антигена p24 ВИЧ-1. Молекулярная масса альбумина человека – 69000 дальтон.

1000 мл раствора альбумина 10 % содержит: действующее вещество: альбумин человека – 100 г вспомогательные вещества: натрия каприлат – 3 г, натрия хлорид – 4,7 г, вода для инъекций – до 1000 мл 1000 мл раствора альбумина 20 % содержит: действующее вещество: альбумин человека – 200 г вспомогательные вещества: натрия каприлат – 6 г, натрия хлорид – 3 г, вода для инъекций – до 1000 мл.

бутыль

При температуре от 2 до 10 °С в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте. Условия транспортирования При температуре от 2 до 10 °С.

ЛСР-003721/07

Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Нижегородской области «Нижегородский областной центр крови им. Н.Я. Климовой», Россия г. Нижний Новгород, ул. Варварская, д. 1. Держатель регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителя Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Нижегородской области «Нижегородский областной центр крови им. Н.Я. Климовой», Россия 603950, г. Нижний Новгород, ул. Родионова, д. 194. Телефон/факс: (831) 432-88-80. И.о. главного врача ГБУЗ НО «Нижегородский ОЦК» (450,850),(663,990) Т.Н. Скрипник.

Восстановление и поддержание объема циркулирующей крови при возникновении его дефицита при целесообразности применения коллоидных растворов.

Режим дозирования и скорость введения препарата следует подбирать индивидуально в зависимости от клинического состояния пациента и действующих клинических рекомендаций. Режим дозирования Необходимая доза зависит от массы пациента, тяжести травмы или заболевания, продолжительности потери жидкости и белка. Для определения необходимой дозы следует использовать меру достаточности объема циркулирующей крови, а не содержания альбумина в плазме. При необходимости введения альбумина человека следует регулярно проводить мониторинг гемодинамических показателей, включая: - артериальное давление и частоту пульса; - центральное венозное давление; - давление заклинивания легочной артерии; - диурез; - содержание электролитов; - гематокрит/гемоглобин. Способ введения Раствор альбумина человека должен вводиться внутривенно капельно. Раствор допускается вводить без предварительного разведения или развести в изотоническом растворе (например, 5 % растворе декстрозы или 0,9 % растворе натрия хлорида). Растворы альбумина человека не допускается разводить водой для инъекций, так как это может привести к гемолизу у реципиента. Раствор альбумина человека нельзя смешивать с белковыми гидролизатами или растворами, содержащими спирт, так как такие комбинации могут привести к осаждению белков. Не добавлять другие лекарственные средства. При введении больших объемов необходимо предварительно нагреть раствор до комнатной температуры или температуры тела. Не допускается использовать мутные растворы или растворы, содержащие механические включения. Это может свидетельствовать о нестабильности белка или зараженности раствора. После вскрытия контейнера препарат следует немедленно использовать. Неиспользованные остатки препарата подлежат уничтожению в соответствии с местными требованиями. При плазмаферезе скорость введения препарата должна соответствовать скорости удаления плазмы.

Меры предосторожности при применении При возникновении подозрения на аллергическую или анафилактическую реакцию необходимо немедленно прекратить введение препарата. При шоке необходимо принять стандартные меры противошоковой терапии. Альбумин человека следует с осторожностью применять, если гиперволемия и ее последствия или гемодилюция могут представлять опасность для пациента. Примерами таких состояний являются: - хроническая сердечная недостаточность; - артериальная гипертензия; - варикозное расширение вен пищевода; - отек легких; - геморрагический диатез; - анемия тяжелой степени; - ренальная и постренальная анурия. Коллоидно-осмотический эффект альбумина человека с дозировкой 200 г/л приблизительно в четыре раза выше, чем у плазмы. Следовательно, при введении концентрированных растворов альбумина человека следует обеспечить надлежащую гидратацию пациента. Необходимо проводить тщательный мониторинг состояния пациента во избежание циркуляторной перегрузки и гипергидратации. Содержание электролитов в растворах альбумина человека с дозировкой 200-250 г/л относительно более низкое, чем в растворах альбумина человека с дозировкой 40-50 г/л. При введении альбумина человека необходимо осуществлять мониторинг электролитного статуса пациента и принимать соответствующие меры для восстановления или поддержания электролитного баланса. Растворы альбумина человека не допускается разводить водой для инъекций, так как это может привести к гемолизу у реципиента. При обширной заместительной терапии необходим контроль показателей свертывания крови и гематокрита. Особое внимание следует уделить надлежащему замещению других компонентов крови (факторов свертывания крови, электролитов, тромбоцитов и эритроцитов). При несоответствии дозы и скорости введения препарата циркуляторному состоянию пациента возможно развитие гиперволемии. При первых признаках перегрузки сердечно-сосудистой системы (головная боль, одышка, набухание яремных вен) или повышении артериального и центрального венозного давления и отеке легких введение препарата следует немедленно прекратить. Инфекционная безопасность Производство препаратов из крови или плазмы человека включает комплекс мер, предотвращающих передачу возбудителей инфекций пациентам. К таким мерам относятся тщательный отбор доноров крови и плазмы, обеспечивающий недопущение донорства у лиц из групп риска, тестирование каждой единицы крови или плазмы и пула плазмы на наличие маркеров инфекций. Производители таких лекарственных препаратов также принимают меры по обработке крови или плазмы, которые позволяют инактивировать или удалить вирусы. Несмотря на соблюдение указанных мер, при применении лекарственных препаратов из крови или плазмы человека невозможно полностью исключить риск передачи возбудителей инфекций, в том числе неизвестных или недавно открытых вирусов, а также других патогенов. Для соблюдения прослеживаемости при применении биологических лекарственных препаратов, следует четко фиксировать наименование и номер серии каждой дозы вводимого препарата. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами Не влияет на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Безопасность применения альбумина человека при беременности в контролируемых клинических исследованиях не установлена. Однако клинический опыт применения альбумина человека не дает оснований ожидать какого-либо вредного воздействия на течение беременности, плод или новорожденного. Исследования репродуктивной токсичности альбумина человека на животных не проводились. Экспериментальные данные на животных недостаточны для оценки безопасности в отношении репродукции, эмбриофетального развития, течения беременности, пери- и постнатального развития. Альбумин является нормальным компонентом крови человека.

В редких случаях могут возникать «приливы» крови, крапивница, лихорадка и тошнота, которые быстро исчезают при уменьшении скорости или прекращении введения препарата. Очень редко могут возникать тяжелые аллергические реакции, например, шок. В этих случаях введение препарата следует прекратить и немедленно начать соответствующее лечение.

Исследования взаимодействия альбумина человека с другими лекарственными средствами не проводились (неизвестны вследствие отсутствия соответствующих данных в клинических исследованиях, медицинской литературе и отчетах о безопасности). Альбумин человека нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами (за исключением изотонических растворов, например, 5 % раствора декстрозы или 0.9 % раствора натрия хлорида), кровью или эритроцитной массой.

При высокой дозе или скорости введения препарата может развиться гиперволемия. При первых клинических признаках перегрузки сердечно-сосудистой системы (головная боль, одышка, набухание яремных вен) или повышении артериального и центрального венозного давления и отеке легких следует немедленно прекратить введение препарата и установить постоянный контроль параметров кровообращения.

Повышенная чувствительность к альбумину человека или к любому другому компоненту препарата. С осторожностью Препарат альбумина человека следует применять с осторожностью при состояниях, когда гиперволемия и ее последствия или гемодилюция могут представлять особый риск для пациента, в частности, при хронической сердечной недостаточности, артериальной гипертензии, варикозном расширении вен пищевода, отеке легких, геморрагическом диатезе, анемии тяжелой степени, ренальной и постренальной анурии.

B05AA01 альбумин

Плазмозамещающее средство.

Плазмозамещающее средство, получаемое путем фракционирования человеческой плазмы, свободной от вирусов ВИЧ-1, 2, гепатита C и поверхностного антигена вируса гепатита В. Восполняет дефицит альбумина плазмы, поддерживает коллоидно-осмотическое (онкотическое) давление крови, быстро повышает артериальное давление и объем циркулирующей крови, увеличивает переход и способствует удержанию тканевой жидкости в кровяном русле, повышает резервы белкового питания тканей и органов. Обладает дезинтоксикационными свойствами.

Альбумин человека составляет более половины белковой фракции крови человека и около 10 % белка, синтезируемого печенью. Альбумин человека обеспечивает 70-80 % осмотического давления нормальной плазмы, обеспечивая регулирование объема циркулирующей крови. Альбумин человека обладает транспортными функциями в отношении эндогенных веществ, лекарственных и токсических соединений. 5 % раствор альбумина человека осмотически эквивалентен плазме крови. Альбумин человека с дозировкой 100 г/л и 200 г/л оказывает гиперонкотический эффект. Самыми важными физиологическими функциями альбумина человека являются регулирование онкотического давления крови и транспортные функции. Альбумин человека стабилизирует объем циркулирующей крови и является транспортным белком, переносящим гормоны, ферменты, лекарственные препараты и токсины.

Общая обменная фракция альбумина человека составляет в норме 4-5 г/кг массы тела; из этого количества 40-45 % находится в сосудистом русле, а 55-60 % во внесосудистом пространстве. При таких патологических состояниях, как тяжелые ожоги или септический шок, значительное повышение проницаемости капилляров нарушает кинетику альбумина человека и может привести к его патологическому распределению. Средний период полувыведения альбумина человека в норме составляет 19 дней. Баланс между синтезом и деградацией, как правило, достигается посредством механизма обратной связи. Элиминация преимущественно происходит внутриклеточно при участии лизосомальных протеаз. У здоровых людей менее 10 % внутривенно введенного альбумина человека выводится из сосудистого русла в течение первых 2 ч после инфузии. Влияние на объем плазмы подвержено существенной индивидуальной вариации. У некоторых пациентов объем плазмы может оставаться увеличенным на протяжении нескольких часов. Однако пациенты, находящиеся в критическом состоянии, могут терять значительные количества альбумина человека, причем скорость его выхода из сосудистого русла непредсказуема.