Альбумин человеческий р-р д/инф. 20% 100мл фл. Baxter AG

Раствор: прозрачный, слегка вязкий; практически бесцветный, с желтоватым, коричневатым или зеленоватым оттенком, без инородных частиц.

флакон

24

В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C (не замораживать)

ИЗМ.П N015003/01

- Сахарныйдиабет 1 типа.- Сахарныйдиабет 2 типа: стадия резистентности к пероральным гипогликемическим средствам,частичная резистентность к этим препаратам (при проведении комбинированнойтерапии), интеркуррентные заболевания.

Целеваяконцентрация глюкозы в крови, препараты инсулина, которые следует использовать,режим дозирования инсулина (дозы и время введения) должны определяться икорректироваться индивидуально, чтобы соответствовать диете, уровнюфизическойактивности и образу жизни пациента.Препарат – Биосулин® Н предназначен для подкожного введения. Доза препаратаопределяется врачом индивидуально в каждом конкретном случае на основанииконцентрации глюкозы в крови. В среднем суточная доза препарата колеблется от 0,5 до 1 МЕ/кгмассы тела (зависит от индивидуальных особенностей пациента и концентрацииглюкозы крови).Врач должен датьнеобходимые указания, как часто определять концентрацию глюкозы в крови, атакже дать соответствующие рекомендации в случае каких-либо изменений в диетеили в режиме инсулинотерапии.При лечениитяжелой гипергликемии или, в частности, кетоацидоза, введение инсулина являетсячастью комплексной лечебной схемы, которая включает в себя мероприятия позащите пациентов от возможных серьезных осложнений вследствие быстрого сниженияконцентрации глюкозы в крови. Эта схема лечения требует проведения тщательногомониторинга в отделении интенсивной терапии (определение метаболического статуса,состояние кислотно-щелочного равновесия и электролитного баланса, контроль зажизненно важными показателями организма).Переход сдругого вида инсулина на Биосулин® НПри переводепациентов с одного вида инсулина на другой может потребоваться коррекция режимадозирования инсулина: например, при переходе с инсулина животного происхожденияна человеческий инсулин, или при переходе с одного препарата человеческогоинсулина на другой, или при переходе с режима лечения растворимым человеческиминсулином на режим, включающий инсулин более продолжительного действия.После перехода синсулина животного происхождения на человеческий инсулин может потребоватьсяснижение дозы инсулина, особенно у пациентов, которые ранее велись надостаточно низких концентрациях глюкозы в крови; у пациентов, имеющих склонностьк развитию гипогликемий; у пациентов, которым ранее требовались высокие дозыинсулина в связи с наличием антител к инсулину.Потребность вкоррекции (снижении) дозы может возникнуть сразу же после перехода на новыйвид инсулина или же развиваться постепенно в течение нескольких недель.При переходе содного вида инсулина на другой и затем в последующие первые неделирекомендуется тщательный контроль концентрации глюкозы в крови. У пациентов, которымтребовались высокие дозы инсулина из-за наличия антител, рекомендуетсяпереходить на другой вид инсулина под медицинским наблюдением в стационаре.Дополнительноеизменение дозы инсулина – Улучшениеметаболического контроля может приводить к повышению чувствительности кинсулину, в результате чего может снижаться потребность организма в инсулине.Изменение дозыможет также потребоваться при: изменении массы тела пациента, измененииобраза жизни (включая диету, уровень физической активности и т.д.) или придругих обстоятельствах, которые могут способствовать увеличению предрасположенности к гипо-или гипергликемии (см. раздел «Особые указания»).Режимдозирования у отдельных групп пациентов – Пациентыпожилого возраста – У лиц пожилоговозраста потребность в инсулине может снижаться (см. разделы «С осторожностью»,«Особые указания»). Рекомендуется, чтобы начало лечения, увеличение доз иподбор поддерживающих доз у пациентов пожилого возраста с сахарным диабетом,проводились с осторожностью, чтобы избежать гипогликемических реакций.Пациенты спеченочной или почечной недостаточностью – У пациентов спеченочной или почечной недостаточностью потребность в инсулине можетснижаться.Температуравводимого инсулина должна соответствовать комнатной.Препарат – Биосулин® Н обычно вводится подкожно в бедро. Инъекции можно делатьтакже в переднюю брюшную стенку, ягодицу или в плечо в проекции дельтовидноймышцы.Необходимоменять места инъекций в пределах анатомической области, чтобы предотвратитьразвитие липодистрофий.При подкожномвведении инсулина необходимо проявлять осторожность, чтобы при инъекции непопасть в кровеносный сосуд. После инъекции не следует массировать местовведения. Пациенты должны быть обучены правильному использованию устройства длявведения инсулина.Подготовка квведению – При применениипрепарата Биосулин® Н в картриджах – Картриджи спрепаратом Биосулин® Н перед использованием следует прокатать междуладонями в горизонтальном положении 10 раз и покачать для ресуспендированияинсулина до состояния, пока он не приобретет вид однородной мутной жидкости илимолока. Не следует допускать появления пены, которая может помешать правильномунабору дозы. Картриджи следует тщательно проверять. Не следует применятьинсулин, если в нем после перемешивания имеются хлопья, если ко дну или стенкамкартриджа прилипли твердые белые частицы, придавая ему вид «морозного узора».Устройствокартриджей не позволяет смешивать их содержимое с другими инсулинаминепосредственно в самом картридже. Картриджи не предназначены для повторного наполнения.Прииспользовании картриджей с шприц-ручкой многоразового применения следуетсоблюдать инструкцию производителя в отношении заправки картриджа в шприц-ручку икрепления иглы. Следует вводить препарат в соответствии с инструкциейпроизводителя шприц-ручки.При применениипрепарата Биосулин® Н в шприц-ручке Биоматик – Пен®2Прииспользовании предварительно заполненных одноразовых шприц-ручек длямногократных инъекций необходимо перемешивать суспензию препарата Биосулин®Н в шприц-ручке непосредственно перед применением. Правильно перемешаннаясуспензия должна быть однородно белой и мутной.Препарат – Биосулин® Н в шприц-ручке нельзя применять, если он был заморожен.Прииспользовании предварительно заполненных одноразовых шприц-ручек длямногократных инъекций необходимо перед первым использованием вынуть шприц-ручку изхолодильника и дать препарату достичь комнатной температуры. Необходимоследовать точным указаниям инструкции по использованию шприц-ручки,поставляемой с препаратом.Препарат – Биосулин® Н в шприц-ручке и иглы предназначены только дляиндивидуального использования. Не допускается повторное заполнениекартриджа шприц-ручки.Иглы не следует использовать повторно. Для защиты от света шприц-ручку следует закрывать колпачком.Нельзя хранить используемую шприц-ручку в холодильнике.Препарат – Биосулин® Н может вводиться как самостоятельно, так и в комбинации синсулином короткого действия (препаратом Биосулин® Р).

Нельзя применятьпрепарат Биосулин® Н, если после взбалтывания суспензия нестановится белой и равномерно мутной.На фоне терапииинсулином необходим постоянный контроль концентрации глюкозы в крови.В случаенедостаточного гликемического контроля или появления тенденции к эпизодамгипер- или гипогликемии перед принятием решения о коррекции дозы инсулина следуетобязательно проверить выполнение предписанного режима введения инсулина,удостовериться в том, что инсулин вводится в рекомендованную область, проверитьправильность проведения техники инъекции и все другие факторы, которые могутповлиять на эффект инсулина.Так какодновременный прием ряда препаратов (см. раздел «Взаимодействие с другимилекарственными средствами») может ослабить или усилить гипогликемическоедействие препарата Биосулин® Н, при его применении нельзя приниматьдругие препараты без специального разрешения врача.Гипогликемиявозникает, если доза инсулина превышает потребность в нем.Риск развитиягипогликемии высок в начале лечения инсулином, при переходе на другой препаратинсулина, у пациентов с низкой поддерживающей концентрацией глюкозы в крови.Причинамигипогликемии, помимо передозировки инсулина, могут быть: замена препарата,пропуск приема пищи, рвота, диарея, увеличение физической активности,заболевания, снижающие потребность в инсулине (нарушения функции печени ипочек, гипофункция коры надпочечников, гипофиза или щитовидной железы), сменаместа инъекции, а также взаимодействие с другими лекарственными средствами.Как и для всехинсулинов, следует соблюдать особую осторожность и рекомендуется проводитьинтенсивный контроль концентрации глюкозы в крови у пациентов, для которыхгипогликемические эпизоды могут иметь особое клиническое значение, таких какпациенты с выраженным стенозом коронарных или мозговых артерий, а также упациентов с пролиферативной ретинопатией, особенно, если им не проводиласьфотокоагуляция, так как у них имеется риск преходящего амавроза (полнойслепоты).При развитиигипогликемии имеются определенные клинические симптомы и признаки, которыедолжны указывать больному или окружающим на развивающуюся гипогликемию. К нимотносятся: повышенная потливость, влажность кожных покровов, тахикардия,нарушения ритма сердца, повышение артериального давления, загрудинные боли,тремор, беспокойство, чувство голода, сонливость, нарушения сна, чувствостраха, депрессия, раздражительность, необычное поведение, чувствобеспокойства, парестезия во рту и вокруг рта, бледность кожных покровов,головная боль, нарушения координации движений, а также преходящиеневрологические нарушения(нарушения речи и зрения,паралитические симптомы) и необычные ощущения. При нарастающем сниженииконцентрации глюкозы пациент может потерять самоконтроль и даже сознание. Втаких случаях может наблюдаться похолодание и влажность кожи, а также могутпоявиться судороги. Поэтому каждый пациент с сахарным диабетом, получающийинсулин, должен научиться распознавать симптомы, являющиеся признакамиразвивающейся гипогликемии. Пациент может сам скорректировать замеченное имснижение концентрации глюкозы в крови путем приема сахара или пищи с высокимсодержанием углеводов. С этой целью пациент всегда должен иметь при себе 20 г глюкозы.При более тяжелых состояниях гипогликемии показана п/к инъекция глюкагона. Последостаточного улучшениясостояния, пациент должен поесть. Если гипогликемию сразу устранить не удается,то следует срочно вызвать врача. Необходимо сразу же информировать врача оразвитии гипогликемии для того, чтобы он принял решение о необходимостикоррекции дозы инсулина.При определенныхобстоятельствах симптомы гипогликемии могут быть слабо выражены или могутотсутствовать. Такие ситуации встречаются у пожилых пациентов, при наличиипоражений нервной системы (нейропатии), при сопутствующих психическихзаболеваниях, при сопутствующей терапии другими лекарственными средствами (см.раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»), при низкой поддерживающейконцентрации глюкозы в крови, при смене инсулинов.Несоблюдениедиеты, пропуск инъекции инсулина, повышенная потребность в инсулине врезультате инфекционных или других заболеваний, снижение физической активностимогут приводить к повышению концентрации глюкозы в крови (гипергликемия), возможно сповышением уровня кетоновых тел в крови (кетоацидоз). Обычно первые симптомыгипергликемии развиваются постепенно, на протяжении нескольких часов или дней.Они включают появление жажды, учащение мочеиспускания, тошноту, рвоту,головокружение, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потерю аппетита,запах ацетона в выдыхаемом воздухе. Если не проводить лечение, гипергликемияпри сахарном диабете 1 типа может приводить к развитию опасного для жизни диабетическогокетоацидоза. При первых же симптомах метаболического ацидоза (жажда, частоемочеиспускание, потеря аппетита, усталость, сухая кожа, глубокое и учащенноедыхание, высокие концентрации ацетона и глюкозы в моче) необходимо срочноеврачебное вмешательство.При смене врача(например, при госпитализации по поводу несчастного случая, заболевание вовремя отпуска) пациент должен сообщить врачу, что у него сахарный диабет.У пациентов спочечной недостаточностью может быть снижена потребность в инсулине в результатеизменения его метаболизма.У пациентов стяжелыми нарушениями функции печени также может быть снижена потребность винсулине в результате изменения его метаболизма и уменьшения глюконеогенеза.Дозу инсулинанеобходимо корригировать при нарушении функции щитовидной железы, болезни – Аддисона, гипопитуитаризме, нарушениях функции печени и почек и сахарномдиабете у лиц старше 65 лет.Коррекция дозыинсулина может также потребоваться, если пациент увеличивает интенсивностьфизической активности или изменяет привычную диету.Сопутствующиезаболевания, особенно инфекции и состояния, сопровождающиеся лихорадкой,увеличивают потребность в инсулине.Переход с одноговида инсулина на другой следует проводить под контролем концентрации глюкозы вкрови.Сообщалось ослучаях развития хронической сердечной недостаточности при лечении пациентовтиазолидиндионами в комбинации с препаратами инсулина, особенно при наличии утаких пациентов факторов риска развития хронической сердечной недостаточности.Следует учитывать данный факт при назначении пациентам комбиниро­ванной терапиитиазолидиндионами и препаратами инсулина. При назначении такой комбинированнойтерапии необходимо проводить медицинские обследования пациентов на предметвыявления у них признаков и симптомов хронической сердечной недостаточности,увеличения массы тела и наличия периферических отеков. В случае ухудшения упациентов симптоматики сердечной недостаточности, лечение тиазолидиндионаминеобходимо прекратить.Препаратпонижает толерантность к алкоголю.В связи свозможностью к преципитации в некоторых катетерах, не рекомендуетсяиспользование препарата в инсулиновых насосах.Влияние наспособность к управлению транспортными средствами и механизмами – В связи спервичным назначением инсулина, сменой его вида или при наличии значительныхфизических или психических стрессов, возможно снижение способности к управлениютранспортными средствами и механизмами, а также занятиям другими потенциальноопасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстротыпсихических и двигательных реакций.

Ограничений по лечениюсахарного диабета инсулином во время беременности нет, так как инсулин непроникает через плацентарный барьер. При планировании беременности и во времянее необходимо интенсифицировать лечение сахарного диабета. Потребность винсулине обычно снижается в I триместре беременности и постепенно повышается воII и III триместрах.Во время родов инепосредственно после них потребность в инсулине может резко снизиться. Вскорепосле родов потребность в инсулине возвращается к уровню, который был добеременности.Ограничений полечению сахарного диабета инсулином в период грудного вскармливания нет. Однакоможет потребоваться снижение дозы инсулина, поэтому необходимо тщательноенаблюдение в течение нескольких месяцев до стабилизации потребности в инсулине.

Гипогликемия – Гипогликемия,наиболее частый побочный эффект инсулинотерапии, может развиться, еслидоза вводимого инсулина превышает потребность в нем (см. раздел «Особыеуказания»).Тяжелыеповторные эпизоды гипогликемии могут приводить к развитию неврологическойсимптоматики, включая кому, судороги. Продолжительные или тяжелые эпизоды гипогликемиимогут угрожать жизни пациентов.У многихпациентов симптомам и проявлениям нейрогликопении могут предшествовать симптомырефлекторной (в ответ на развивающуюся гипогликемию) активации симпатическойнервной системы. Обычно при выраженном или более быстром снижении концентрацииглюкозы в крови феномен рефлекторной активации симпатической нервной системы иего симптомы являются более выраженными.При резкомснижении концентрации глюкозы в крови возможно развитие гипокалиемии илиразвитие отека головного мозга.Указанные нижепобочные эффекты представлены в соответствии со следующими градациями частотыих возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до<1/100), редко (≥1/10000 до<1/1000), очень редко (<1/10000), неуточненная частота (по имеющимсяданным определить частоту встречаемости не представляется возможным).Нарушения со стороны иммунной системы: редко — кожная сыпь,отек Квинке, очень редко — анафилактические реакции, неуточненная частота — образование антител к инсулину.В редких случаях наличие таких антител к инсулину может потребовать изменениядозы инсулина для коррекции тенденции к гипер- или гипогликемии.Нарушения со стороны обмена веществ ипитания:очень часто — гипогликемические состояния (бледность кожных покровов, усиление потоотделения,ощущение сердцебиения, тремор, озноб, чувство голода, возбуждение, парестезиислизистой оболочки полости рта, головная боль, головокружение, снижение остротызрения). Выраженная гипогликемия может привести к развитию гипогликемическойкомы; часто — отеки,неуточненная частота — задержканатрия.Нарушения со стороны кожи и подкожныхтканей:нечасто — при длительномприменении липодистрофия в месте инъекции.Нарушения со стороны органа зрения: нечасто — преходящиенарушения рефракции (обычно в начале терапии); неуточненная частота — временноеухудшение течения диабетической ретинопатии, преходящий амавроз (полная потерязрения, на фоне тяжелых гипогликемических эпизодов).Общие расстройства и нарушения в местевведения:нечасто — реакции в местевведения (гиперемия, отечность и зуд в месте инъекции).

Имеется ряд лекарственныхсредств, которые влияют на потребность в инсулине.Гипогликемическоедействие инсулина усиливают пероральные гипогликемические препараты, ингибиторымоноаминооксидазы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, ингибиторыкарбоангидразы, неселективные бета-адреноблокаторы, бромокриптин, октреотид,сульфаниламиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол,мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития,препараты, содержащие этанол.Гипогликемическоедействие инсулина ослабляютглюкагон, соматропин, эстрогены, пероральные контрацептивы,глюкокортикостероиды, йодсодержащие тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики,петлевые диуретики, гепарин, трициклические антидепрессанты, симпатомиметики,даназол, клонидин, эпинефрин, блокаторы Н1-гистаминовых рецепторов,блокаторы «медленных» кальциевых каналов, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин.Под влиянием резерпина и салицилатов возможно как ослабление, так и усилениедействия препарата.

Припередозировке возможно развитие гипогликемии.Лечение: легкуюгипогликемию пациент может устранить сам, приняв внутрь сахар или богатыеуглеводами продукты питания. Поэтому больным сахарным диабетом рекомендуетсяпостоянно носить с собой сахар, сладости, печенье или сладкий фруктовый сок.В тяжелыхслучаях, при потере пациентом сознания, внутривенно вводят 40% раствордекстрозы; внутримышечно,подкожно, внутривенно — глюкагон. После восстановления сознания пациенту рекомендуют принять пищу,богатую углеводами, для предотвращения повторного развития гипогликемии.

- Повышеннаяиндивидуальная чувствительность к инсулину или любому из компонентов препарата.- Гипогликемия.С осторожностью- Припочечной недостаточности (возможно снижение потребности в инсулине вследствие уменьшенияметаболизма инсулина).- Упациентов пожилого возраста (постепенное снижение функции почек может приводить к постоянноувеличивающемуся снижению потребности в инсулине).- Упациентов с печеночной недостаточностью (потребность в инсулине может снижаться из-заснижения способности к глюконеогенезу и уменьшения метаболизма инсулина).- Упациентов с выраженным стенозом коронарных и мозговых артерий(гипогликемические эпизоды могут иметь особое клиническое значение, так какимеется повышенный риск кардиальных или церебральных осложнений гипогликемии).- Упациентов с пролиферативной ретинопатией, особенно не получавших леченияфотокоагуляцией (лазерной терапией), так как у них при гипогликемии имеетсяриск амавроза — полной слепоты.- Упациентов с интеркуррентными заболеваниями (так как при интеркуррентныхзаболеваниях часто повышается потребность в инсулине).

B05AA01 альбумин

Биосулин® Н — препаратчеловеческого инсулина, полученного с использованием технологии рекомбинантной – ДНК. Является препаратом инсулина средней продолжительности действия.Взаимодействует со специфическим рецептором внешней цитоплазматической мембраныклеток и образует инсулин-рецепторный комплекс, стимулирующий внутриклеточныепроцессы, в т. ч. синтез ряда ключевых ферментов (гексокиназы, пируваткиназы,гликогенсинтазы и др.). Снижение содержания глюкозы в крови обусловленоповышением ее внутриклеточного транспорта, усилением поглощения и усвоениятканями, стимуляциейлипогенеза, гликогеногенеза, снижением скорости продукции глюкозы печенью и др.Продолжительностьдействия препаратов инсулина, в основном, обусловлена скоростью всасывания,которая зависит от нескольких факторов (например, от дозы, способа и меставведения), в связи с чем, профиль действия инсулина подвержен значительным колебаниям, как уразличных людей, так и у одного и того же человека.Профиль действия при подкожнойинъекции (приблизительные цифры): начало действия через 1–2 часа,максимальный эффект — в промежутке между 6 и 12 часами, продолжительность действия — 18–24 часа.

Полнотавсасывания и начало эффекта инсулина зависит от места введения (живот, бедро,ягодицы), дозы (объема вводимого инсулина), концентрации инсулина в препарате идр. Распределяется по тканям неравномерно; не проникает через плацентарныйбарьер и в грудное молоко. Разрушается инсулиназой в основном в печени и почках.Выводится почками (30–80%).