Актовегин р-р д/ин. 40мг/мл 2мл амп. N25 Takeda Austria GmbH

Прозрачный желтоватый раствор.

36

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C

B06AB прочие гематологические препараты

Актовегин® — антигипоксант, оказывающий три вида эффектов: метаболический,нейропротективный и микроциркуляторный. Актовегин® повышаетпоглощение и утилизацию кислорода; входящие в состав препарата инозитолфосфо-олигосахариды положительно влияют на транспорт и утилизацию глюкозы, чтоприводит к улучшению энергетического метаболизма клеток и снижению образованиялактата в условиях ишемии.Рассматриваетсянесколько путей реализации нейропротективного механизма действия препарата.Актовегин®препятствует развитию апоптоза, индуцированного пептидом бета-амилоида (Aβ25-35).Актовегин®модулирует активность ядерного фактора каппа B (NF-kB),играющего важную роль в регуляции процессов апоптоза и воспаления в центральнойи периферической нервной системе.Другой механизмдействия связан с ядерным ферментом поли(АДФ-рибоза)-полимеразой (PARP).PARP играет важную роль в выявлении и репарации повреждений одноцепочечной ДНК,однако чрезмерная активация фермента может запускать процессы клеточной гибелипри таких состояниях, как цереброваскулярные заболевания и диабетическаяполинейропатия. Актовегин® ингибирует активность PARP, что приводитк функциональному и морфологическому улучшению состояния центральной ипериферической нервной системы.Положительнымиэффектами препарата Актовегин®, влияющими на процессымикроциркуляции и на эндотелий, являются увеличение скорости капиллярногокровотока, уменьшение перикапиллярной зоны, снижение миогенного тонусапрекапиллярных артериол и капиллярных сфинктеров, снижение степениартериоловенулярного шунтирующего кровотока с преимущественной циркуляциейкрови в капиллярном русле и стимуляция функции эндотелиальной синтазы оксидаазота, влияющей на микроциркуляторное русло.В ходе различныхисследований было установлено, что эффект препарата Актовегин®наступает не позднее, чем через 30 минут после егоприема. Максимальный эффект отмечается через 3 часа после парентеральногои через 2–6 часов после перорального применения.

С помощьюфармакокинетических методов невозможно изучать фармакокинетические параметрыпрепарата Актовегин®, поскольку он состоит только из физиологическихкомпонентов, которые обычно присутствуют в организме.

Внутриартериально,внутривенно, внутримышечно, препарат можно добавлять к растворам для инфузий.Инструкция поиспользованию ампул с точкой разлома: Расположить кончик ампулы точкой кверху! Осторожно постукивая пальцем и встряхивая ампулу дать раствору из кончика ампулы стечь вниз. Расположить кончик ампулы точкой кверху! Отломать кончик, как это изображено на рисунке. В зависимости отстепени тяжести клинической картины, сначала следует вводить по 10–20 млпрепарата внутривенно или внутриартериально ежедневно; для дальнейшего леченияпо 5 мл внутривенно или внутримышечно медленно, ежедневно или несколькораз в неделю.Для инфузионноговведения от 10 до 50 мл препарата следует добавить к 200–300 млосновного раствора (изотонического раствора натрия хлорида или 5% раствораглюкозы). Скорость инфузии около 2 мл/мин.Длявнутримышечных инъекций используют не более 5 мл препарата, которыйследует вводить медленно, поскольку раствор является гипертоническим.Постинсультныекогнитивные нарушения – В остром периодеишемического инсульта, начиная с 5–7 дня, по 2000 мг в сутки внутривеннокапельно до 20 инфузий с переходом на таблетированную форму по 2 таблетки 3 раза в день(1200 мг/день). Общая продолжительность лечения 6 месяцев.Деменция – По 2000 мгв сутки внутривенно капельно до 4 недель.Нарушенияпериферического кровообращения и их последствия – По 800–2000 мгв сутки внутриартериально или внутривенно капельно. Продолжительность лечениядо 4 недель.Диабетическаяполинейропатия – По 2000 мгв сутки внутривенно капельно 20 инфузий с переходом на таблетированную форму по – 3 таблетки 3 раза в день (1800 мг/день)продолжительность от 4 до 5 месяцев.

Парентеральноевведение препарата следует проводить в стерильных условиях.Из-завозможности возникновения анафилактической реакции рекомендуется проводитьпробную инъекцию (тест на гиперчувствительность).В случаеэлектролитных расстройств (таких как гиперхлоремия и гипернатриемия), указанныесостояния должны быть соответствующим образом скорректированы.Раствор дляинъекций имеет слегка желтоватый оттенок. Интенсивность окраски можетварьироваться от одной партии к другой в зависимости от особенностей использованныхисходных материалов, однако это не сказывается отрицательно на активностипрепарата или его переносимости.Не используйтенепрозрачный раствор или раствор, содержащий частицы.После вскрытияампулы раствор нельзя хранить.Клиническиеданные – В мультицентровомрандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании ARTEMIDA(NCT01582854), целью которого было изучение терапевтического эффекта препарата – Актовегин® в отношении когнитивных нарушений у 503 пациентов сишемическим инсультом, общая частота серьезных нежелательных явлений и смертибыла одинаковой в обеих группах лечения. Хотя частота повторных ишемическихинсультов была в пределах ожидаемой в данной популяции пациентов, былозафиксировано большее число случаев в группе, принимавшей препарат Актовегин®,по сравнению с группой плацебо, однако данное различие было статистическинезначимо. Взаимосвязи между случаями повторного инсульта и исследуемымпрепаратом установлено не было.Применение упациентов детского возраста – В настоящеевремя данные о применении препарата Актовегин® у лиц детскоговозраста отсутствуют, поэтому его применение у данной группы лиц нерекомендуется.Влияние наспособность управления автомобилем и другими механизмами – Не установлено.

В составекомплексной терапии:- Симптоматическоелечение когнитивных нарушений, включая постинсультные когнитивные нарушения идеменцию.- Симптоматическоелечение нарушений периферического кровообращения и их последствий.- Симптоматическоелечение диабетической полинейропатии (ДПН).

Актовегин®следует применять только в тех случаях, когда терапевтическая польза превышаетпотенциальный риск для плода или ребенка.

Частота побочныхэффектов определялась в соответствии с классификацией Совета международныхмедицинских научных организаций (CIOMS): очень часто (≥1/10); часто(≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко(≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); не известно (неможет быть оценена по имеющимся данным).Нарушения состороны иммунной системы – Редко:аллергические реакции (лекарственная лихорадка, симптомы шока).Нарушения со стороныкожи и подкожной клетчатки – Редко:крапивница, внезапное покраснение.Нарушения состороны скелетно-мышечной системы и соединительных тканей – Не известно:миалгия.

В настоящеевремя неизвестно.

Согласно даннымдоклинических исследований Актовегин® не проявляет токсическихэффектов даже при превышении дозы в 30–40 раз по сравнению с дозами,рекомендованными для использования у человека. Не было отмечено случаевпередозировки препаратом Актовегин®.

- Гиперчувствительностьк препарату Актовегин® и аналогичным препаратам или вспомогательнымвеществам.- Декомпенсированнаясердечная недостаточность, отек легких, олигурия, анурия, задержка жидкости ворганизме.- Детскийвозраст до 18 лет.