Адуцил табл. 100мг бл. N60 Adamed Pharma S.A.

блистер

48

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

ЛП-004878

Симптоматическое лечение перемежающейся хромоты. Цилостазол применяется для увеличения максимального расстояния и расстояния, проходимого без боли, у пациентов с перемежающейся хромотой, у которых нет болей в покое и отсутствуют признаки некроза периферических тканей (хроническая ишемия нижних конечностей II степени по классификации Фонтейна). Цилостазол предназначен для применения в качестве терапии второго ряда у пациентов с перемежающейся хромотой, у которых изменение образа жизни (включающие прекращение курения и [проводимые под наблюдением специалиста] программы физической реабилитации) и другие надлежащие вмешательства оказались недостаточными для уменьшения симптомов перемежающейся хромоты.

Внутрь.Пациенты, получающие лечение цилостазолом, должны продолжать выполнять рекомендации по изменению образа жизни (отказ от курения, физические упражнения) и медикаментозную терапию (прием гиполипидемических и антиагрегантных лекарственных средств), направленные на уменьшение риска сердечно-сосудистых осложнений. Цилостазол не является заменой указанного лечения.Терапию цилостазолом следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения перемежающей хромоты.Рекомендуемая доза - 100 мг 2 раза/сут.Врач должен повторно оценить состояние пациента через 3 месяца лечения. Если терапия цилостазолом не оказывает адекватного действия или не наблюдается уменьшения выраженности симптомов перемежающей хромоты, следует отменить цилостазол и рассмотреть другие способы лечения.Одновременный прием мощных ингибиторов CYP3A4 wiltCYP2C19 У пациентов, получающих препараты, которые оказывают сильное блокирующее действие на CYP3A4 (например, некоторые макролиды), или препараты, которые оказывают сильное блокирующее действие на CYP2C19 (например, омепразол) следует уменьшить дозу цилостазола до 50 мг два раза в сутки.

Перед началом терапии цилостазолом следует оценить возможность назначения других способов лечения, таких как хирургическая реваскуляризация или консервативная терапия.За счет механизма фармакологического действия цилостазол может вызвать тахикардию, сердцебиение, тахиаритмию и/или артериальную гипотензию. При приеме цилостазола ЧСС может увеличиваться на 5-7 уд./мин. У пациентов из группы риска (например, у пациентов со стабильной стенокардией) увеличение ЧСС может спровоцировать приступ стенокардии. Необходимо тщательно следить за состоянием таких пациентов.Необходимо соблюдать осторожность при назначении цилостазола пациентам с предсердной или желудочковой экстрасистолией, а также пациентам с фибрилляцией предсердий или трепетанием предсердий.Необходимо предупреждать пациентов о необходимости сообщать о любом случае кровотечения или появления синяка (подкожной гематомы) при небольшом ушибе. В случае развития кровоизлияния в сетчатке глаза прием цилостазола необходимо прекратить.Поскольку цилостазол является ингибитором агрегации тромбоцитов, повышается риск кровотечения при хирургических вмешательствах (включая малые инвазивные процедуры, такие как удаление зуба). При планируемых хирургических вмешательствах (если антиагрегантное действие нежелательно) цилостазол следует отменить за 5 дней до операции.Сообщалось о редких или очень редких случаях гематологических нарушений, включая тромбоцитопению, лейкопению, агранулоцитоз, панцитопению или апластическую анемию. В большинстве случаев эти нарушения проходили после прекращения приема цилостазола. Однако в нескольких случаях панцитопения и апластическая анемия привели к летальному исходу.Пациента следует предупредить о необходимости немедленно сообщать врачу о любых симптомах, которые могут быть ранними проявлениями гематологических осложнений, таких как высокая лихорадка (пирексия) и ангина. Следует сделать развернутый анализ крови при подозрении на инфекцию или при появлении клинических симптомов гематологических осложнений. Следует немедленно прекратить прием цилостазола в случае появления клинических симптомов или лабораторных признаков гематологических осложнений.Следует соблюдать осторожность при одновременном применении цилостазола с лекарственными препаратами, снижающими АД (возможность аддитивного гипотензивного действия с развитием рефлекторной тахикардии) а также уменьшающими свертываемость крови или ингибирующими агрегацию тромбоцитов.Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами – Цилостазол может вызывать головокружение. Рекомендуется соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или работе с механизмами в период лечения.

Беременность – Данные о применении цилостазола у беременных отсутствуют.В экспериментальных исследованиях на животных установлено, чтоцилостазол обладает репродуктивной токсичностью.Применение цилостазола во время беременностипротивопоказано.Период грудного вскармливания – В экспериментальных исследованиях на животных установлено, чтоцилостазол проникает в грудное молоко. Неизвестно, проникает лицилостазол в грудное молоко у человека. В связи с возможнымнеблагоприятным воздействием на новорожденного, применениецилостазола в период грудного вскармливания противопоказано.Фертильность – В экспериментальных исследованиях установлено, что цилостазол неоказывал неблагоприятного влияния на фертильность лабораторныхживотных.

В клинических исследованиях наиболее часто встречающимися нежелательными реакциями были головная боль (30%), диарея (15%), и нарушение стула (15%). Эти нежелательные реакции обычно отличались незначительной или умеренной интенсивностью, и иногда их выраженность уменьшалась при снижении дозы препарата.Другие побочные эффекты, зарегистрированные в клинических исследованиях и при постмаркетинговом применении препаратов цилостазола, приведены ниже.Нежелательные реакции по частоте возникновения были классифицированы следующим образом: Очень частые: ≥1/10, Частые: от ≥1/100 до – Нежелательные реакции, наблюдавшиеся при постмаркетинговом применении препаратов цилостазола, классифицируются как побочные эффекты с неизвестной частотой (частоту невозможно определить на основании имеющихся данных).Со стороны крови и лимфатической системы – Частые – Экхимоз – Нечастые – Анемия – Редкие – Увеличение времени кровотечения, тромбоцитоз – Частота неизвестна – Склонность к кровотечениям, тромбоцитопения, гранулоцитопения, агранулоцитоз, лейкопения, панцитопения, апластическая анемия – Нарушения со стороны иммунной системы – Нечастые – Аллергические реакции – Нарушения со стороны обмена веществ и питания – Частые – Отеки (периферические отеки, отек лица), анорексия – Нечастые – Гипергликемия, сахарный диабет – Нарушения психики – Нечастые – Беспокойство – Нарушения со стороны нервной системы – Очень частые – Головная боль – Частые – Головокружения – Нечастые – Бессонница, нарушение сна (необычные сновидения)Частота неизвестна – Парез, гиперестезия – Нарушения со стороны органа зрения – Частота неизвестна – Конъюнктивит – Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения – Частота неизвестна – Звон в ушах – Нарушения со стороны сердца – Частые – Ощущение сердцебиения, тахикардия, стенокардия, аритмия, желудочковая экстрасистолия – Нечастые – Инфаркт миокарда, фибрилляция предсердия, хроническая сердечная недостаточность, наджелудочковая тахикардия, желудочковая тахикардия, синкопальное состояние – Частота неизвестна – Полиморфная желудочковая тахикардия типа «пируэт» и удлинение интервала QTc (у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы).Нарушения со стороны сосудов – Частые – Глазные кровоизлияния, носовое кровотечение, желудочно-кишечное кровотечение, ортостатическая гипотензия – Нечастые – Приливы жара, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, внутричерепное кровотечение, легочное кровотечение, внутримышечные гематомы, кровотечение из дыхательных путей, подкожное кровоизлияние – Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения – Частые – Ринит, фарингит – Нечастые – Одышка (диспноэ), пневмония, кашель – Частота неизвестна – Интерстициальная пневмония – Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта – Очень частые – Диарея, нарушения стула – Частые – Тошнота, рвота, диспепсия, метеоризм, боль в животе – Нечастые – Гастрит – Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей – Частота неизвестна – Гепатит, отклонение показателей функции печени от нормальных значений, желтуха – Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей – Частые – Кожная сыпь, кожный зуд – Нечастые – Экзема, кожные высыпания, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, крапивница – Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани – Нечастые – Миалгия – Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей – Редкие – Почечная недостаточность, нарушения функции почек – Частота неизвестна – Гематурия, поллакиурия – Общие расстройства и нарушения в месте введения – Частые – Боль в груди, астения – Нечастые – Озноб, недомогание – Частота неизвестна – Гипертермия, боль – Лабораторные и инструментальные данные – Частота неизвестна – Повышение содержания мочевой кислоты в крови, повышение содержания мочевины в крови, повышение содержания креатинина в крови – Со сто Цилостазол обладает повышенным риском вызывать кровотечения и этот риск может усиливаться при одновременном применении с другими лекарственным препаратами с подобным действием.Риск внутриглазного кровотечения может быть выше у пациентов с сахарным диабетом.Увеличение частоты диареи и сердцебиения отмечено у пациентов старше 70 лет.

Информация об острой передозировке у людей ограничена. Ожидаемые симптомы - сильная головная боль, диарея, тахикардия и, возможно, нарушения сердечного ритма.Необходимо очистить желудок, вызвав рвоту, или выполнить промывание желудка в соответствии с общепринятыми рекомендациями. Необходимо наблюдение за пациентами и проведение поддерживающего лечения.

Повышенная чувствительность к цилостазолу, тяжелая почечная недостаточность (КК ≤25 мл/мин); умеренная или тяжелая печеночная недостаточность; хроническая сердечная недостаточность; предрасположенность к кровотечениям (например, язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, недавно (в течение последних 6 месяцев) перенесенный геморрагический инсульт, пролиферативная диабетическая ретинопатия, плохо контролируемая артериальная гипертензия); желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков или политопная желудочковая экстрасистолия в анамнезе (вне зависимости от наличия или отсутствия адекватной антиаритмической терапии); удлиненный интервал QT на ЭКГ; тяжелая тахиаритмия в анамнезе; нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев; инвазивное вмешательство на коронарных артериях в течение последних 6 месяцев; одновременный прием двух или более антиагрегантных или антикоагулянтных лекарственных средств (например, ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела, гепарина, варфарина, аценокумарола, дабигатрана, ривароксабана или апиксабана); одновременное применение мощных ингибиторов CYP3A4 или CYP2C19 (например, циметидина, дилтиазема, эритромицина, кетоконазола, лансопразола, омепразола и ингибиторов протеазы ВИЧ-1); беременность; период грудного вскармливания; возраст младше 18 лет.С осторожностью: печеночная недостаточность легкой степени тяжести; хроническая ИБС (в частности, стабильная стенокардия напряжения); предсердная или желудочковая экстрасистолия, фибрилляции и трепетание предсердий; сахарный диабет; одновременное применение лекарственных препаратов, снижающих АД; огдновременное применение лекарственных препаратов, уменьшающих свертываемость крови; одновременное применение субстратов CYP3A4 или CYP2C19 (например, цизаприда, мидазолама, нифедипина, верапамила); пациенты пожилого возраста.