Аддамель Н конц. д/р-ра д/инф. 10мл амп. N20 Fresenius Kabi Norge

Прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.

1 мл содержит: Действующие вещества: Хрома хлорида гексагидрат 5,33 мкг Меди хлорида дигидрат 0,34 мг Железа хлорида гексагидрат 0,54 мг Марганца хлорида тетрагидрат 99,0 мкг Калия йодид 16,6 мкг Натрия фторид 0,21 мг Натрия молибдата дигидрат 4,85 мкг Натрия селенит 6,90 мкг Цинка хлорид 1,36 мг Вспомогательные вещества: Ксилитол 300 мг Хлористоводородная кислота q.s. (для коррекции рН) Вода для инъекций до 1 мл Содержание действующих веществ в 1 мл препарата соответствует: Cr³⁺ 0,02 мкмоль 1,0 мкг Cu²⁺ мкмоль 0,13 мг Fe³⁺ мкмоль 0,11 мг Mn²⁺ 0,5 мкмоль 0,027 мг I⁻ 0,1 мкмоль 0,013 мг F⁻ мкмоль 0,095 мг MoO₄2- 0,02 мкмоль 1,9 мкг (Mo⁶⁺) SeO₃2- 0,04 мкмоль 3,2 мкг (Se⁴⁺) Zn²⁺ мкмоль 0,65 мг Содержание натрия и калия соответствует: Na⁺ 5,12 мкмоль мкг K⁺ 0,1 мкмоль 3,9 мкг Теоретическая осмоляльность 3100 м Осм/кг Н₂О рН ~ 2,5.

ампула

36

Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

П N013377/01

Аддамель Н показан к применению у взрослых и детей с массой тела более 15 кг. Применяется как составная часть парентерального питания для удовлетворения стандартных или умеренно повышенных потребностей в микроэлементах у детей и взрослых.

Препарат предназначен только для внутривенного введения! Нельзя вводить в неразбавленном виде! Перед применением Аддамель Н необходимо в асептических условиях добавить к раствору аминокислот или раствору глюкозы с концентрацией от 5% до 50% (например, 5%, 10%, 20%, 40% или 50%) для парентерального питания. Перемешать полученный раствор легким покачиванием, затем использовать для введения в течение не более 24 ч после приготовления. Способ и скорость введения приготовленного раствора не должны превышать показателей, указанных в инструкциях по медицинскому применению лекарственных препаратов, используемых для разведения Аддамель Н. Взрослым пациентам с массой тела более 40 кг при стандартных или умеренно повышенных потребностях в микроэлементах рекомендуемая суточная доза Аддамель Н – 10 мл (1 ампула). Для детей с массой тела 15 кг и более рекомендуемая доза Аддамель Н составляет 0,1 мл на кг массы тела в сутки. Препарат Аддамель Н противопоказан у детей с массой тела менее 15 кг (см. раздел «Противопоказания»). Препарат Аддамель Н может применяться столько времени, сколько этого требует клиническое состояние пациента, исходя из суточной потребности в микроэлементах.

Пациентам, находящимся на лечении более недель, следует периодически контролировать уровень микроэлементов в плазме, особенно марганца. В случае повышения уровня марганца в плазме до потенциально токсического применение препарата следует прекратить. Аддамель Н нельзя вводить в неразбавленном виде. Добавление препарата Аддамель Н в соответствующие растворы для инфузий следует проводить в асептических условиях. С микробиологической точки зрения препарат подлежит немедленному применению. Если препарат не введен немедленно, хранение готового к применению препарата и обеспечение условий до введения является ответственностью пользователя, в целом не должно превышать 24 часов при температуре не выше 25 °C, если восстановление (разведение) и т.п. не осуществлялось в проверенных и валидированных асептических условиях. Остатки содержимого открытой ампулы следует уничтожить, они не подлежат хранению и дальнейшему использованию. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами Препарат Аддамель Н не оказывает или оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Возможно применение во время беременности. Данные о применении в период лактации отсутствуют. При применении препарата у кормящих матерей следует воздержаться от грудного вскармливания.

При применении Аддамель Н в рекомендуемых дозах о побочных эффектах, связанных с входящими в состав препарата микроэлементами, не сообщалось. При введении Аддамель Н с концентрированными растворами глюкозы наблюдалось развитие поверхностного тромбофлебита, однако связь с микроэлементами не установлена. В месте введения могут возникнуть аллергические реакции на йод. Побочных реакций, связанных с внутривенным введением йодида в рекомендованных дозах, не отмечалось.

В настоящее время случаи нежелательного взаимодействия неизвестны. Аддамель Н рекомендуется смешивать с аминокислотными растворами, растворами глюкозы с концентрацией от 5% до 50% или другими лекарственными препаратами для парентерального питания, совместимость с которыми подтверждена.

У пациентов с нарушением функции почек или желчевыводящих путей существует повышенный риск накопления микроэлементов. Побочные эффекты, развивающиеся при передозировке, обычно обратимы и исчезают после прекращения введения препарата. В случае хронической перегрузки железом может развиться гемосидероз. В редких случаях тяжелого гемосидероза показана венесекция.

Гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата. Полная непроходимость желчевыводящих путей. Дети с массой тела менее 15 кг. С осторожностью Нарушение функции печени, особенно холестаз; нарушение функции желчевыводящих путей и/или почек.

B05BB01 электролиты

Кровезаменители и перфузионные растворы; добавки к растворам для внутривенного введения; растворы электролитов.

Аддамель Н – это смесь микроэлементов в количествах, которые в норме всасываются в желудочно-кишечном тракте и не должны оказывать какое-либо фармакодинамическое действие помимо поддержания или восполнения обычной суточной потребности.

При внутривенном введении фармакокинетика микроэлементов, входящих в состав Аддамель Н, соответствует таковой при поступлении их с пищей. Отдельные микроэлементы поступают в ткани и поддерживают или восстанавливают концентрации каждого микроэлемента в зависимости от метаболических потребностей данной ткани. Медь и марганец в норме выводятся с желчью. Селен, цинк и хром (особенно у пациентов, получающих парентеральное питание) в основном выводятся с мочой. Основной путь выведения молибдена – экскреция с мочой, хотя небольшие количества выводятся с желчью. Железо в небольших количествах выводится при десквамации поверхностных клеток кишечника. Женщины пременопаузального возраста теряют 30–150 мг железа при менструации. Потеря железа происходит при любых кровотечениях.