Ацеклофенак табл. п.п.о. 100мг бл. N60 Фармпроект

блистер

36

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

ЛП-№(001729)-(РГ-RU)

Симптоматическая терапия остеоартроза, ревматоидного артрита и анкилозирующего спондилита. - Купирование воспаления и болевого синдрома при люмбаго, зубной боли, плечелопаточном периартрите, ревматическом поражении мягких тканей. - Дисменорея. Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

Внутрь. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды. Обычно взрослым назначают по 1 таблетке 100 мг 2 раза в день (1 таблетка утром и 1 - вечером). С целью минимизации риска развития нежелательных явлений рекомендуется применение ацеклофенака в минимальной эффективной дозе в течение минимально короткого периода времени.

Следует избегать одновременного приема ацеклофенака и других НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2). Нежелательные явления могут быть минимизированы путем применения минимальной эффективной дозы и уменьшения продолжительности лечения, необходимого для контроля симптомов. Влияние на желудочно-кишечный тракт Кровотечение, язва или прободение ЖКТ с летальным исходом наблюдались при приеме любых НПВП в любой период лечения, как при наличии соответствующих симптомов и наличии серьезных заболеваний ЖКТ в анамнезе (язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной киши, болезнь Крона, язвенный колит и др.), так и без них. Риск кровотечения, образования язвы и прободения ЖКТ возрастает с увеличением дозы НПВП у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно если она сопровождалась кровотечением или прободением, а также у пациентов пожилого возраста. Этим пациентам следует принимать минимальную эффективную дозу препарата. Им необходима комбинированная терапия с применением препаратов-протекторов (например, мизопростол или ингибиторы протонной помпы). Такое лечение необходимо пациентам, которые принимают небольшие дозы аспирина или других препаратов, которые негативно влияют на состояние желудочно-кишечного тракта. Пациенты с заболеваниями ЖКТ, в т.ч. пожилые, должны сообщать о любых необычных симптомах, связанных с ЖКТ (особенно кровотечение), в т.ч. при первичном приеме препарата. Особую осторожность следует соблюдать пациентам, одновременно принимающим препараты, которые могут повысить риск возникновения кровотечения или язвы, такие как системные ГКС, антикоагулянты (такие как варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты (такие как ацетилсалициловая кислота). При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, принимающих ацеклофенак, лечение следует отменить. Влияние на сердечно-сосудистую и центральную нервную систему Пациенты с артериальной гипертензией и/или хронической сердечной недостаточностью легкой или умеренной степени нуждаются в соответствующем наблюдении, так как с приемом НПВП ассоциированы задержка жидкости в организме и отеки. Ацеклофенак структурно близок к диклофенаку, обладает сходным метаболизмом. В отношении диклофенака имеются данные, указывающие на повышенный риск развития тромбоэмболических осложнений (например, инфаркт миокарда или инсульт, в частности, при долговременном лечении высокими дозами). Также существует повышенный риск развития острого коронарного синдрома, связанного с приемом ацеклофенака. Пациенты с хронической сердечной недостаточностью (I класс по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) и пациенты с факторами риска развития осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы (например, артериальная гипертензия, сахарный диабет, курение) должны начинать терапию ацеклофенаком только после взвешенного решения лечащего врача. Риски со стороны сердечно-сосудистой системы могут зависеть от дозы и продолжительности терапии, поэтому препарат следует назначать в минимальной эффективной дозе и на максимально короткий период времени. Влияние на функцию печени и функцию почек Прием НПВП может вызвать дозозависимое снижение образования Pg и острую почечную недостаточность. Важность Pg для обеспечения почечного кровотока следует учитывать при приеме препарата у пациентов с нарушением функции сердца, почек или печени; у пациентов, получающих диуретики, или у пациентов после хирургического вмешательства, а также пожилых. Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с нарушениями функции печени и почек легкой или умеренной степени, а также пациентам с другими состояниями, предрасполагающими к задержке жидкости в организме. У этих пациентов НПВП могут привести к нарушению функции почек и к задержке жидкости. Пациентам, принимающим диуретики, лицам с повышенным риском гиповолемии также следует соблюдать осторожность при приеме препарата Ацеклофенак. Необходимо назначение минимальной эффективной дозы и регулярный врачебный контроль за функцией почек. Нежелательные явления со стороны почек обычно разрешаются после прекращения приема ацеклофенака. Прием ацеклофенака следует прекратить, если изменения показателей функции печени сохраняются или ухудшаются, развиваются клинические признаки или симптомы заболеваний печени, либо возникают другие проявления (эозинофилия, сыпь). Гепатит может развиться без продромальных симптомов. Применение НПВП у пациентов с печеночной порфирией может спровоцировать приступ. Гиперчувствительность и кожные реакции Как и другие НПВП, ацеклофенак может вызывать аллергические реакции, включая анафилактические/анафилактоидные реакции, даже если ацеклофенак принимается впервые. Тяжелые кожные реакции (некоторые из которых могут привести к летальному исходу), включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, после приема НПВП наблюдались очень редко. Самый высокий риск возникновения этих реакций у пациентов наблюдается в начале приема ацеклофенака, также развитие данных нежелательных реакций наблюдается в течение первого месяца приема препарата. При возникновении кожной сыпи, повреждений слизистой оболочки полости рта или других признаков гиперчувствительности следует прекратить прием ацеклофенака. В отдельных случаях при ветряной оспе могут возникнуть инфекции кожи и мягких тканей. В настоящее время нельзя исключать роль НПВП в ухудшении течения этих инфекций. Поэтому следует избегать приема ацеклофенака при ветряной оспе. Влияние на гематологические показатели Ацеклофенак может вызывать обратимое угнетение агрегации тромбоцитов. Нарушения со стороны дыхательной системы Следует соблюдать осторожность при приеме препарата у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе или текущей, так как прием НПВП может спровоцировать развитие внезапного бронхоспазма у таких пациентов. Пациенты пожилого возраста Следует соблюдать осторожность при приеме препарата у пациентов пожилого возраста, так как у них чаще возникают побочные явления (особенно кровотечение и прободение ЖКТ) при приеме НПВП. Осложнения могут привести к летальному исходу. Также пациенты пожилого возраста чаще страдают заболеваниями почек, печени или сердечно-сосудистой системы. Длительное лечение Все пациенты, получающие длительное лечение НПВП, должны находиться под тщательным наблюдением (например, общий анализ крови, функциональные печеночные и почечные тесты). Влияние на фертильность НПВП могут влиять на фертильность и не рекомендуются к применению женщинами, планирующими беременность. Дети Эффективность и безопасность не установлены. Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.: Следует воздержаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, так как препарат может вызывать головокружение и другие побочные эффекты, которые могут влиять на указанные способности.

Ацеклофенак противопоказан при беременности. Информация о применении ацеклофенака при беременности отсутствует. Угнетение синтеза Pg может неблагоприятно влиять на течение беременности и/или развитие эмбриона/плода. В течение III триместра беременности все ингибиторы синтеза Pg: обладая сердечно-легочной токсичностью, могут вызывать преждевременное закрытие Боталлова протока с развитием легочной гипертензии; могут вызывать нарушение функции почек плода, которое может прогрессировать до почечной недостаточности в сочетании с многоводием. На поздних сроках беременности: ацеклофенак может влиять на продолжительность кровотечения из-за антиагрегантного эффекта, который может развиться даже после применения очень низких доз; ацеклофенак может подавлять сокращения матки, приводя к задержке родов или к затяжным родам. Период грудного вскармливания В доклинических исследованиях при введении радиоактивного 14С-афеклофенака лактирующим крысам заметного переноса радиоактивности в молоко не наблюдалось. Данные о проникновении ацеклофенака в женское молоко отсутствуют. Применение ацеклофенака в период грудного вскармливания противопоказано. Фертильность НПВП могут влиять на фертильность и не рекомендуются к применению женщинами, планирующими беременность.

Классификация нежелательных реакций по органам и системам с указанием частоты их возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), в т.ч. отдельные сообщения, частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных). Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Редко - анемия; очень редко - угнетение деятельности костного мозга, гранулоцитопения, тромбоцитопения, нейтропения, гемолитическая анемия. Нарушения со стороны иммунной системы Редко - анафилактические реакции, включая шок, гиперчувствительность. Нарушения со стороны обмена веществ и питания Очень редко - гиперкалиемия. Нарушения психики Очень редко - депрессия, необычные (нетипичные) сновидения, бессонница. Нарушения со стороны нервной системы Часто - головокружение; очень редко - парестезия, тремор, сонливость, головная боль, дисгевзия (извращение вкуса). Нарушения со стороны органа зрения Редко - нарушение зрения. Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения Очень редко - вертиго, шум в ушах. Нарушения со стороны сердца Редко - сердечная недостаточность; очень редко - учащенное сердцебиение. Нарушение со стороны сосудов Редко - повышение артериального давления; очень редко - гиперемия кожи, "приливы" (кратковременное ощущение жара, сопровождающегося повышенным потоотделением), васкулит. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и органов средостения Редко - одышка; очень редко - бронхоспазм. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Часто - диспепсия, боль в животе, тошнота, диарея; нечасто - метеоризм, гастрит, запор, рвота, изъязвление слизистой оболочки полости рта; редко - мелена, изъязвление слизистой оболочки ЖКТ, геморрагическая диарея, геморрагии слизистой оболочки ЖКТ; очень редко - стоматит, рвота кровью, прободение кишечника, ухудшение течения болезни Крона и язвенного колита, панкреатит. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Часто - повышение активности "печеночных" ферментов; очень редко - повреждение печени (включая гепатит), повышение активности щелочной фосфатазы. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Нечасто - кожный зуд, сыпь, дерматит, крапивница; редко - ангионевротический отек; очень редко - пурпура, экзема, тяжелые реакции со стороны кожи и слизистых оболочек (включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз). В отдельных случаях наблюдались серьезные кожные инфекции и инфекции мягких тканей при приеме НПВП во время заболевания ветряной оспой. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Нечасто - повышение концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови; очень редко - нефротический синдром, почечная недостаточность. Общие расстройства и нарушения в месте введения Очень редко - отеки, повышенная утомляемость, спазмы мышц нижних конечностей. Лабораторные и инструментальные данные Очень редко - увеличение массы тела. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Нет данных о передозировке ацеклофенака у человека. Возможные симптомы: тошнота, рвота, боль в области желудка, головокружение, головная боль, явления гипервентиляции с повышенной судорожной готовностью. Лечение: промывание желудка, введение активированного угля, симптоматическая терапия. Форсированный диурез, гемодиализ недостаточно эффективен.

Повышенная чувствительность к ацеклофенаку или к любому из компонентов препарата; - эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в фазе обострения; - воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона); - желудочно-кишечное кровотечение или подозрение на него; - полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в том числе в анамнезе); - тяжелая печеночная недостаточность или активное заболевание печени; - нарушения кроветворения и коагуляции; - тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек, подтвержденная гиперкалиемия; - тяжелая сердечная недостаточность (II-IVкласс по классификации Нью- Йоркской кардиологической ассоциации); - ишемическая болезнь сердца, заболевания периферических артерий и/или цереброваскулярные заболевания; - период после проведения аортокоронарного шунтирования; - беременность и период грудного вскармливания; - возраст до 18 лет (эффективность и безопасность препарата не установлена). С осторожностью: - Бронхиальная астма; - хроническая сердечно-сосудистая недостаточность (I класс по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), артериальная гипертензия, снижение объема циркулирующей крови (в том числе сразу после обширных оперативных вмешательств), прием диуретиков, отеки; - дислипидемия/гиперлипидемия; - прогрессирующие заболевания печени, печеночная недостаточность (легкой и умеренной степени тяжести), печеночная порфирия; - хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина 30-60 мл/мин); - язвенные поражения ЖКТ в анамнезе; - наличие инфекции Helicobacter pylori; - сахарный диабет; - курение; - пожилой возраст; - тяжелые соматические заболевания и системные заболевания соединительной ткани (системная красная волчанка (СКВ) и смешанное заболевание соединительной ткани); - длительное применение НПВП; - сопутствующая терапия антикоагулянтами (например, варфарин), антиагрегантами (например, ацетилсалициловая кислота), глюкокортикостероидами (ГКС) для приема внутрь (например, преднизолон), селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (например, циталопрам, сертралин). Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.

M01AB16 ацеклофенак