Аллергодил спрей наз. доз. 0.14мг/доза 10мл фл. Meda Manufacturing GmbH

прозрачный бесцветный или почти бесцветный раствор

гипромеллоза 0,140 мг; динатрия эдетата дигидрат 0,070 мг; лимонная кислота 0,061 мг; натрия гидрофосфата додекагидрат 0,907 мг; натрия хлорид 0,961 мг, вода очищенная 138,419 мг.

флакон

36

При температуре 8 – 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

П N012735/02

Владелец регистрационного удостоверения: МЕДА Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Бенцштрассе 1, 61352 Бад Хомбург, Германия Производитель Мадаус ГмбХ, 51101, Кёльн, Германия Организация, принимающая претензии потребителей: ООО «Майлан Фарма», Россия 125315, г. Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Аэропорт, пр-кт Ленинградский, д. 72, к. 4. Тел. (495) 130-05-50 Факс (495) 130-05-51

- Лечение сезонного и круглогодичного аллергического ринита (в т.ч. сенная лихорадка) и риноконъюнктивита. - Лечение симптомов вазомоторного (круглогодичного неаллергического) AF139366 таких как заложенность носа, ринорея, чиханье, постназальный синдром.

Интраназально. Аллергический ринит и риноконъюнктивит При отсутствии иных рекомендаций взрослым и детям 6 лет и старше - по одной дозе (140 мкг/0,14 мл) в каждый носовой ход два раза в день утром и вечером. При необходимости взрослым и детям старше 12 лет - по две дозы (280 мкг/0,28 мл) в каждый носовой ход два раза в день утром и вечером. Аллергодил применяется до прекращения симптомов и подходит для продолжительного применения, но не более 6 месяцев непрерывного лечения. Вазомоторный ринит Взрослым и детям старше 12 лет - по две дозы (280 мкг/0,28 мл) в каждый носовой ход два раза в день утром и вечером. Аллергодил применяется до прекращения симптомов и подходит для продолжительного применения, но не более 8 недель непрерывного лечения. Объем одного впрыскивания (одной дозы) составляет 0,14 мл и содержит 140 мкг активного вещества.

В отдельных случаях при употреблении назального спрея выявляется усталость, различной степени выраженности и слабость, которые могут быть вызваны также и основным заболеванием. Вэтихслучаях нерекомендуется управлять автомобилем и работать сопасными механизмами. Употребление алкоголя может усилить эти явления. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать сосложными механизмами. В редких случаях утомление, усталость, головокружение или слабость, которые могутбыть следствием самого заболевания, могут развиваться при использовании азеластина назального спрея. Вэтих случаях следует избегать вождения машины и работы сосложными механизмами.

При испытании доз, многократно превышающих терапевтический диапазон, на животных не получено какого-либо свидетельства о тератогенном действии, но поскольку не имеется опыта применения азеластина у беременных и кормящих, не рекомендуется использование назального спрея азеластина во время беременности, а также в период лактации.

Частота развития побочных эффектов определена следующим образом: Очень часто:>1/10; Часто: 1/100; Нечасто: 1/1000; Редко: ˂1/1000 >1/10000; Очень редко: Часто — в результате неправильного способа введения, когда голова запрокинута назад, возможно появление горького вкуса во рту, что в редких случаях может вызывать тошноту. Нечасто — слабое, преходящее раздражение воспаленной слизистой оболочки носа, проявляющееся жжением, зудом, чиханием, в редких случаях носовым кровотечением. Очень редко — аллергические реакции (сыпь, кожный зуд, крапивница), слабость, головокружение (может быть вызвано самим заболеванием).

При интраназальном применении азеластина не выявлено клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными средствами.

На настоящий момент о случаях передозировки препарата при интраназальном применении неизвестно.

- Гиперчувствительность к азеластину и/или другим компонентам препарата; - При аллергическом рините и риноконъюнктивите - детский возраст до 6 лет; при вазомоторном рините - детский возраст до 12

противоаллергическое средство - Н1 гистаминовых рецепторов блокатор.

Азеластин, производное фталазинона, является противоаллергическим средством длительного действия. Будучи селективным H1-гистаминоблокатором, оказывает антигистаминное, противоаллергическое и мембраностабилизирующее действие, снижает проницаемость капилляров и экссудацию, стабилизирует мембраны тучных клеток и препятствует высвобождению из них биологически активных веществ (гистамин, серотонин, лейкотриены, фактор, активирующий тромбоциты и др.), вызывающих бронхоспазм и способствующих развитию ранней и поздней стадии аллергических реакций и воспаления. При местном применении системное действие незначительное. При интраназальном введении уменьшает зуд и заложенность носа, чиханье и ринорею. Ослабление симптомов аллергического ринита отмечается начиная с 15 мин после применения и продолжается до 12 часов и более. Клинически значимое воздействие на QT (QTc) интервал отсутствует даже при длительном применении высоких доз азеластина.

Биодоступность после интраназального применения около 40 %. Максимальная концентрация (Cmax) в крови после интраназального применения достигается через 2-3 часа. При применении интраназально в суточной дозе 0,56 мг азеластина гидрохлорида (одно впрыскивание в каждый носовой ход дважды в день) средняя равновесная концентрация азеластина гидрохлорида в плазме через 2 часа после приема составляет 0,65 нг/мл. Удвоение общей суточной дозы до 1,12 мг (два впрыскивания в каждый носовой ход дважды в день) приводит к устойчивой средней концентрации азеластина в плазме, равной 1,09 нг/мл. Однако, несмотря на относительно высокое всасывание у пациентов, системное воздействие после интраназального применения приблизительно в 8 раз ниже, чем после перорального приема суточной дозы 4,4 мг азеластина гидрохлорида, являющейся терапевтической пероральной дозой для лечения аллергического ринита. Интраназальное применение у пациентов с аллергическим ринитом вызывает повышение уровня азеластина в плазме крови по сравнению со здоровыми субъектами. Другие фармакокинетические данные изучены при применении внутрь. Связь с белками крови 80-90%. Метаболизируется в печени путем окисления с участием системы цитохрома P450 с образованием активного метаболита дезметилазеластина. Выводится в основном почками в виде неактивных метаболитов. Период полувыведения (T1/2) азеластина – около 20 ч, его активного метаболита дезметилазеластина – около 45 ч.