Вещество для таблеток: делаем сами в России

Что такое АФС и почему это важно

Когда мы берём в руки упаковку привычного препарата, мало кто задумывается, что его история началась задолго до конвейера на фармзаводе, который обозначен на упаковке. В основе каждой таблетки, сиропа или ампулы лежит активная фармацевтическая субстанция (АФС) — то самое действующее вещество, которое и заставляет лекарство работать. Простыми словами, субстанция — это «начинка», а таблетка (раствор) — правильная «обёртка», помогающая доставить её в организм и к месту действия в нём.

Концепция фармацевтического производства - современные заводы сосредоточены на производстве лекарственных форм из уже готовой АФС. Сгенерировано ИИ iStock для Здорового блога

Существует три пути получения АФС:

• химическим синтезом,
• биологическим методом (ферментация, клеточные культуры),
• выделением из природного сырья.

Производство АФС — сложный и дорогой этап создания лекарства.

И важный. Именно здесь закладывается качество будущего препарата: примеси, оставшиеся при плохом синтезе, могут вызвать нежелательные реакции. Поэтому контроль над субстанцией — это контроль над безопасностью лекарства в целом [2].

История с валсартаном

В 2018 году в субстанции препараратов "валсартан" (современный препарат для контроля давления, валсартан - это международное название, а брендов несколько), производимой китайской компанией Zhejiang Huahai Pharmaceutical, была обнаружена примесь NDMA (N-нитрозодиметиламина) — вещества, классифицируемого как вероятный канцероген для человека . Причина крылась в изменении технологии производства, внедрённом ещё в 2012 году.

В ходе расследования следы NDMA были найдены в субстанциях Hetero Labs Limited (Индия) и других производителей. Это привело к глобальному отзыву препаратов валсартана из оборота во всём мире.

Китайская компания, производящая АФС, попала под запрет FDA (американский регулятор оборота лекарств) и Евросоюза. Европа восстановила сертификат компании на производство валсартана в 2019 году, а FDA в 2021 году.

Где сейчас производится сырьё для лекарств

По данным Ассоциации российских фармацевтических производителей, на середину 2026 года доля импортных субстанций на российском рынке достигала 85% [1]. Это значит, что пока лишь 15% действующих веществ для наших лекарств производится внутри страны.

Целевой ориентир, заданный стратегией «Фарма-2030», — довести долю препаратов из перечня стратегически значимых, выпускаемых по полному циклу (от субстанции до упаковки), до 80% к 2030 году [2]. Разрыв между текущим состоянием и целью — колоссальный, и именно он определяет динамику последних лет: движение есть, хотя пока оно и не привело к перелому.

Россия импортирует АФС в основном из Китая (около 50% импорта), стран Евросоюза (29%) и Индии (17%).

Китай и Индия — мировые лидеры по субстанциям

Изображение iStock, правообладатель wildpixel.

Мировое производство субстанций исторически сместилось в Азию по нескольким причинам.

Китай — крупнейший в мире производитель фармацевтических субстанций: по разным оценкам, на него приходится от 20 до 40% глобального рынка активных фармсубстанций [3].

Индия занимает третье место в мире по объёму производства лекарств и обеспечивает около 20% мирового выпуска генериков, а по отдельным группам препаратов — до 60% [4].

Причины:

• дешёвое сырьё,
• огромные производственные мощности,
• развитая химическая промышленность,
• государственные субсидии,
• низкая стоимость рабочей силы (стоимость в итоге на 35–40% ниже, чем в странах Запада).

Почему другие не делают так же? Западные компании ещё в 1990–2000-х годах сознательно вывели «грязное» химическое производство в Азию, оставив себе разработку и маркетинг.

А для новых игроков вход в отрасль крайне дорог: строительство современного завода субстанций требует сотен миллионов долларов, многолетних циклов сертификации и жёсткого соответствия стандартам GMP [5]. Именно поэтому даже крупные фармдержавы предпочитают покупать готовое сырьё, а не строить производство с нуля.

Европа (например, Германия, Швейцария) удерживает нишу сложных и дорогих субстанций, но по объёмам заметно уступает [4].

История: как Россия потеряла своё сырьё

СССР: «сырьевой тревоги» не существовало.

К середине 1970-х страна входила в число мировых лидеров по химическому синтезу: десятки заводов закрывали потребности Союза и поставляли субстанции на экспорт. Основные мощности располагались в РСФСР.

В Советском Союзе фармацевтика была единым научно-производственным комплексом.

По данным на этот период, в стране производилось 429 наименований субстанций: 350 — синтетические, 54 — антибиотики, 25 — витамины. Причём 380 из них выпускались на специализированных химико-фармацевтических заводах. Советская модель была вертикально интегрированной: от сырья до готовой таблетки — внутри одной системы. Вопрос «где взять субстанцию» просто не стоял.

Гузев К.С. Работа химико-фармацевтической промышленности в годы Великой Отечественной войны (1943 г.). Разработка и регистрация лекарственных средств. 2026;15(2):24-28. Читать статью.

1990-е: рынок обрушил собственное производство

В 1992 году в России ещё сохранялось производство 272 субстанций. Но с распадом плановой системы и либерализацией цен ситуация изменилась радикально: отечественные субстанции стали экономически невыгодными. Импортное сырьё оказалось дешевле, и российские производители начали массово переходить на закупку АФС за рубежом, а собственное производство — сворачивать.

Масштаб потерь впечатляет: с 1992 по 2005 год производство субстанций в России сократилось в 20 раз. К началу 2000-х были демонтированы мощности по выпуску 132 наименований АФС — это около 90% отечественного синтеза субстанций.

При этом сам фармрынок в 1990-е активно рос - вход для всех производителей всего мира был теперь открыт. В 1995–1997 годах он увеличился в 2 раза, но рост был импортозависимым: в 1992–1996 годах в России были зарегистрированы 5184 иностранных лекарственных препарата, и к 1996 году в Государственном реестре насчитывалось около 10 тысяч наименований.

Когда заговорили о «своих субстанциях»?

Опомнились через 10 лет. Системное внимание к проблеме собственных АФС сформировалось только в конце 2000-х — начале 2010-х годов. Закон «О лекарственных средствах» 1998 года ещё не ставил во главу угла сырьевую независимость.

Поворотным моментом стала федеральная целевая программа «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности до 2020 года и на дальнейшую перспективу» (2011). Именно в ней впервые на государственном уровне производство субстанций было обозначено как задача национального масштаба. А действующая стратегия «Фарма-2030» (распоряжение Правительства РФ № 1495-р от 7 июня 2023 года) закрепила «полный цикл» и локализацию АФС в качестве ключевых целевых ориентиров.

АФС в России сегодня

В России обеспечение лекарственной безопасности признано приоритетом государственного уровня. Производство отечественных субстанций обозначено как приоритетная задача, и для разработки новой субстанции требуются «огромные деньги и время» [6].

Стратегия «Фарма-2030» задаёт целевые показатели, а с 2026 года вводится балльная система оценки локализации: чем больше этапов производства выполняется внутри страны, тем больше поддержки получает производитель [2].

И прогресс есть. В 2024 году российские заводы выпустили около 6,6 тыс. тонн субстанций — почти вдвое больше, чем в 2020 году. Появляются предприятия полного цикла - например, «Полисинтез» в Белгороде (13 наименований АФС), «Биохимик» в Саранске (антибиотики, антивирусные, обезболивающие).

Понятно, что все субстанции воссоздать невозможно, и никто не ставит такой задачи. Но ключевые — антибиотики, кардиологические, противоопухолевые — Россия должна делать сама, чтобы не было никогда кризиса в поставках.

Кто в России сегодня производит собственные субстанции (данные из открытых источников):

Химический синтез

Биотехнологические АФС (моноклональные антитела и рекомбинантные белки)

«Генериум», «Биннофарм», «Р-Фарм», «Промомед» и «Мабскейл» выпускают (или будут выпускать) биотехнологические АФС — моноклональные антитела и рекомбинантные белки (одно из самых дорогих направлений, когда лекарства стоят миллионы и десятки миллионов рублей). Это не химический синтез, а биотехнология - этапы от создания клеточных линий (клетки, которые вырабатывают особые высокоточные белки) до готовой субстанции.

Проект закрывает критическую зависимость: сейчас Россия импортирует практически все моноклональные антитела. Эти предприятия должны обеспечить собственное производство субстанций для препаратов, которые используются в онкологии, аутоиммунных заболеваниях и других областях.

Совместные предприятия с иностранным участием

Китайская компания Zhejiang Hengkang Pharmaceutical участвует в создании совместного предприятия в Братске с российской группой «Фармасинтез» для выпуска фармацевтических субстанций.

Индийская BDR Pharmaceuticals совместно с российским «Фармасинтез-Калуга» создала СП «Проектус ХимСинтез» для строительства завода противораковых субстанций в Калужской области с объемом инвестиций около 3 млрд рублей и запуском в 2030 году.

Что это значит для пациентов

Главный результат — доступность лекарств. Когда субстанция производится внутри страны, снижается зависимость от импорта, логистических рисков.

Это значит, что жизненно важные препараты будут стабильно присутствовать в аптеках и больницах.

Вектор задан чётко: от «упаковки чужого сырья» — к полному циклу. Но пока 85% субстанций — импортные, и путь к цели 80% по полному циклу предстоит пройти за оставшиеся годы. Для пациентов это в конечном счёте означает одно: меньше рисков остаться без нужного лекарства.

Библиография

1. Ассоциация Российских фармацевтических производителей. Об АРФП [EB/OL]. (2026)[2026-10-05]. https://arfp.ru/ob-arfp/.
2. Об утверждении Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2030 года: распоряжение Правительства Российской Федерации от 7 июня 2023 г. № 1495-р [EB/OL]. (2023-06-07)[2026-10-05].
3. Active Pharmaceutical Ingredients Global Market Report 2026 [R/OL]. Global Information, 2026[2026-10-05].
4. Indian pharmaceuticals market share analysis, industry trends & statistics, growth forecasts (2026–2031) [R/OL]. GII Research, 2026[2026-10-05].
5. Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза: решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 77 (с изм. и доп.) [EB/OL]. (2026-07-22)[2026-10-05].
6. Заявления Совета Федерации РФ о приоритетности производства отечественных субстанций // Совет Федерации Федерального Собрания Российской Федерации. [Дата обращения: 2026-10-05].
7. Регистрационные данные ООО «Интермедиаты» // Единый государственный реестр юридических лиц. [Дата обращения: 2026-10-05]; см. также: «Фармстандарт» начнет производство сырья для фармацевтических субстанций [Электронный ресурс] // Коммерсантъ. 2026. 4 октября.
8. КФУ и «Изварино Фарма» наладили выпуск жизненно важных фармсубстанций [Электронный ресурс] // ФармМедПром. 2026. 30 августа.