Чем отличаются дженерик и оригинальный препарат

Чем отличаются дженерики от оригиналов?

Оригинальный препарат – это впервые синтезированное лекарство, которое прошло полный цикл доклинических и клинических исследований. Он защищен патентом на срок до 20 лет. В течение этого времени фармкомпания проводит необходимые проверки, регистрирует медикамент и выпускает его на рынок. Патент дает производителю исключительное право продавать препарат.

Дженерик – это копия (аналог) лекарственного средства, содержащая то же действующее вещество, что и оригинал. Для его выпуска достаточно определения биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности – степени и скорости всасывания лекарства по отношению к оригинальному препарату.¹ При получении положительных результатов лекарства «уравнивают в правах», поскольку терапевтический эффект действующего вещества уже известно на примере оригинала. Из-за этого производителю дженерика не обязательно проводить масштабные исследования и изучать полный профиль безопасности. Препарат может быть зарегистрирован под международным непатентованным названием (действующее вещество) или под фирменным (торговым).

Почему дженерики стоят дешевле?

Затраты на производство оригинальных препаратов колоссальные. После получения патента производитель обязан провести доклинические и клинические исследования с участием добровольцев. На это уходит в среднем от 5 до 12 лет. Также фармкомпания вынуждена тратить большие средств на рекламу, маркетинг, продвижение. Все эти издержки заложены в итоговую стоимость лекарств. В свою очередь дженерикам не нужно столько проверок и документов, чтобы выйти на рынок. Поэтому они дешевле оригиналов минимум на 5-7%. Для некоторых покупателей этот факт играет решающее значение в выборе конкретного препарата.

Как понять, препарат является дженериком или оригиналом?

Дженерики составляют большую часть ассортимента аптек – на это указывают аналитические данные. По данным маркетингового агентства DSM Group, в 2023 году их доля достигла 86,9%.² Например, оригинальный препарат Вольтарен имеет 207 дженериков, нифедипин – около 100, аспирин и парацетамол – порядка 50.³

Для того, чтобы обычному потребителю разобраться среди всего многообразия, необходимо спросить у врача или провизора, какой препарат является оригиналом или дженериком. Также можно самостоятельно проверить лекарство на портале «Единый реестр зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза».

Можно ли заменить оригинальный препарат на дженерик?

Ответ зависит от многих факторов – и вот почему. Во время оценки биоэквивалентности допускается различия между оригиналом и дженериком – до 30% и более. В связи с этим, лучше задать уточняющий вопрос лечащему врачу, чтобы он указал альтернативные варианты, которые, по его мнению, будут не менее эффективными. Если он рекомендует оригинал или дженерик – вероятно, у него есть на это основания. При самостоятельном выборе следует ориентироваться на надежного производителя.

Источники:

1. Сеткина С. Б., Хишова О. М. Биофармацевтические аспекты технологии лекарственных средств и пути модификации биодоступности //Вестник Витебского государственного медицинского университета. – 2014. – Т. 13. – №. 4. – С. 162-172.

2. Фармацевтический рынок России. URL: https://dsm.ru/docs/analytics/december_2023_pharmacy_analysis.pdf

3. Давыдова К. С. Оригинальные и воспроизведенные лекарственные средства-реалии современного фармацевтического рынка //Ремедиум. Журнал о российском рынке лекарств и медицинской технике. – 2011. – №. 2. – С. 73-74.

4. Соколов А. В., Липатова И. С. Оригинальные препараты и дженерики: проблема выбора //Медицинские технологии. Оценка и выбор. – 2010. – №. 2. – С. 44-48.