Дженерик – что это такое

Отличие лекарства – в чем оно?

Оригинальные лекарственные препараты – это лекарства, которые были разработаны и впервые выпущены в продажу компанией-изобретателем. У них есть уникальное название, защита патентом на определенный срок, чтобы оправдать затраты на научную разработку. Исследования, которые доказывают безопасность и эффективность лекарства часто стоят миллионы долларов (в среднем 880 млн долларов ¹). Отчасти поэтому оригинальные препараты стоят дороже. Важно, что обычно после выхода в продажу именно компания, производящая оригинальный препарат, продолжает его изучение – проводит клинические наблюдения и исследования, выявляя иногда новые показания к применению или новые побочные эффекты.

Дженерики (воспроизведённые препараты) — это копии оригинальных лекарственных препаратов. Действующее вещество (международное непатентованное название, МНН) одинаковое. Лекарственная форма обычно одинаковая. Биологическая эффективность должна быть одинаковой, иначе государство не допустит его к продаже. При этом допускается разница в биодоступности (это доза лекарства, которая попала в системный кровоток и может оказывать лечебный эффект) в пределах 20%.

После окончания срока патентной защиты оригинального препарата другие компании могут производить эту молекулу – как МНН или придумав своё брендовое название. Дженерики практически всегда намного дешевле, потому что для них не потребовалась научная разработка и продвижение – объяснение медицинскому сообществу и пациентам, почему и как им нужно лечить или проводить этим лекарством профилактику заболевания.

Дженерик и оригинал – в нашей статье представлены основные понятия, касающиеся этой темы.

Закон о лекарствах

В нашем законодательстве нет слова «дженерик» (это чаще используется в профессиональной среде – аптеки, производители, но знать его важно), такой препарат называется «воспроизведённый лекарственный препарат». Закон подчеркивает, что это лекарство содержит то же действующее вещество, что и оригинальный (референтный) препарат и эквивалентно ему по эффективности (иначе такой препарат не допустят на рынок). О критериях эквивалентности мы написали выше.

При этом путь получения препарата, т.е. технология производства и состав вспомогательных веществ, могут отличаться.

 

Формы лекарств. Модифицированное высвобождение

Компания, которая изобрела лекарственные препараты, стремится сохранить своё преимущество. Иногда они разрабатывают новые формы лекарственных препаратов. Пример – таблетки с модифицированным высвобождением.

Модифицированное высвобождение означает более медленное высвобождение препарата из таблетки. В результате он медленнее или позже попадает к месту всасывания, что особенно важно, если препарату необходимо всасывание в кишечнике, а не в желудке (или препарат может разрушаться ферментами и кислотой в желудке).

Основной целью модифицированного высвобождения является создание более равномерной концентрации – вещество медленнее выходит из таблетки, медленнее всасывается, медленнее выводится, обеспечивая более ровную концентрацию действующего вещества в крови.

Это достигается за счёт особой технологии производства и состава препарата.

Варианты лекарственных форм в модифицированным высвобождением:

1. Матричные таблетки – со специальным матриксом (гидрогель, воск и др.). Действующее вещество равномерно распределено в этом матриксе. При попадании в организм оно постепенно растворяется или путем диффузии выходит из матрицы.
2. Резервуарные (мембранные) таблетки. Таблетка покрыта специальной оболочкой (мембраной), которая контролирует скорость выхода лекарства – постепенно, за счёт диффузии или осмотического давления.
3. Многослойные таблетки. Они содержат несколько слоёв
4. Микрокапсулированные формы: действующее вещество заключено в микрокапсулы, каждая из которых имеет свою оболочку для контроля высвобождения.

Такие лекарства требуют более сложных технологий производства.

Мезим, креон, панкреатин

Панкреатические ферменты для проблем с пищеварением – яркий пример отличий препаратов по лекарственной форме. В нашей статье о препаратах панкреатических ферментов мы рассказываем о том, что отличия в оболочке препаратов разных производителей могут обеспечивать отличия в фармакологических свойствах.

Другим примером являются препараты для снижения давления, для предотвращения сердечных приступов (стенокардия) и для контроля уровня глюкозы при сахарном диабете. Иногда это позволяет уменьшить дозу препарата – в обычной таблетке, к примеру, будет 10 мг, а в модифицированной 7 мг. Все отличия фиксируются в инструкциях по применению этих препаратов, в том числе иногда это затрагивает частоту приема – не два раза в день, а один. И снижение дозировки в ряде случаев предполагает возможность уменьшения частоты побочных эффектов

 

Источники:

1. Быстрее, дороже, сильнее. Эксперты рассчитали стоимость создания новых препаратов https://www.kommersant.ru/doc/7266829. Дата публикации 31.10.2024

2. В 2025 г. продолжается расширение ассортимента иностранных препаратов, поступивших в обращение на российский рынок. https://itapteka.ru/news/novosti/9289/

3. Российский фармрынок показал рост по ключевым показателям. GXP дата публикации 21.07.2025. https://gxpnews.net/2025/07/rossijskij-farmrynok-pokazal-rost-po-klyuchevym-pokazatelyam/