Телпрес Плюс табл. 25+80мг бл. N98 Радуга Продакшн ЗАО

36

При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке.Хранить в недоступном для детей месте.

C09DA07 телмисартан в комбинации с диуретиками

Внутрь, независимо от времени приема пищи.Препарат Телпрес Плюс необходимо принимать 1 раз в день.- Телпрес Плюс 12,5/40 мг может назначаться пациентам, у которых применение препаратов телмисартана в дозировке 40 мг или гидрохлоротиазида не приводит к адекватному контролю АД.- Телпрес Плюс 12,5/80 мг может назначаться пациентам, у которых применение препаратов телмисартана в дозировке 80 мг или препарата Телпрес Плюс 12,5/40 мг не приводит к адекватному контролю АД.- Телпрес Плюс 25/80 мг может назначаться пациентам, у которых применение препаратов телмисартана в дозировке 80 мг или препарата Телпрес Плюс 12,5/80 мг не приводит к адекватному контролю АД, или пациентам, состояние которых ранее было стабилизировано телмисартаном или гидрохлоротиазидом при раздельном применении.У пациентов с тяжелой степенью артериальной гипертензии максимальная суточная доза телмисартана составляет 160 мг в комбинации с гидрохлоротиазидом в суточной дозе 12,5-25 мг.Нарушения функции почек – Имеющийся ограниченный опыт применения Телпрес Плюс у пациентов с небольшими или умеренно выраженными нарушениями функции почек не требует изменения дозы препарата в этих случаях. У таких пациентов следует контролировать функцию почек (при КК менее 30 мл/мин, см. раздел "Противопоказания").Нарушения функции печени – У пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени (класс А и В по классификации Чайлд-Пью) суточная доза препарата Телпрес Плюс не должна превышать 12,5/40 мг в день (см. раздел "Фармакокинетика").Пожилые пациенты – Режим дозирования не требует изменений.

Нарушения функции печени – Применение препарата Телпрес Плюс противопоказано у пациентов с холестазом, обструкцией желчевыводящих путей или тяжелым нарушением функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью) (см. раздел "Противопоказания"), поскольку телмисартан в основном выводится с желчью. Предполагают, что у подобных пациентов снижен печеночный клиренс телмисартана. У пациентов с легкой или умеренной степенью нарушения функции печени (класс А и В по классификации Чайлд-Пью) препарат Телпрес Плюс следует применять с осторожностью (см. раздел "С осторожностью").Реноваскулярная гипертензия – При лечении лекарственными средствами, действующими на РААС, у пациентов с двусторонним стенозом артерий или стенозом артерии единственной функционирующей почки возрастает риск возникновения тяжелой артериальной гипотензии и почечной недостаточности.Нарушение функции почек и пересадка почки – При применении препарата Телпрес Плюс у пациентов с нарушением функции почек рекомендован периодический контроль содержания калия и креатинина в плазме крови. Опыт клинического применения препарата Телпрес Плюс у пациентов, недавно перенесших трансплантацию почки, отсутствует.Применение тиазидных диуретиков у пациентов с нарушениями функции почек может приводить к азотемии. Рекомендуется периодический контроль функции почек.Снижение объема циркулирующей крови – Симптоматическая артериальная гипотензия, особенно после первого приема препарата Телпрес Плюс может возникать у пациентов с пониженным ОЦК и/или содержанием натрия в плазме крови на фоне предшествующего лечения диуретиками, ограничения приема поваренной соли, диареи или рвоты. Подобные состояния (дефицит жидкости и/или натрия) должны быть устранены до начала приема препарата Телпрес Плюс.Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы – Одновременное применение телмисартана с препаратами, содержащими алискирен противопоказано пациентам с сахарным диабетом и/или умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (СКФ менее 60 мл/мин/1,73 м – 2 площади поверхности тела) и не рекомендуется у других пациентов (см. раздел "Противопоказания"), Одновременное применение телмисартана и ингибиторов АПФ противопоказано у пациентов с диабетической нефропатией и не рекомендуется у других пациентов (см. раздел "Противопоказания").В результате угнетения РААС были отмечены: артериальная гипотензия, обморок, гиперкалиемия и нарушение почечной функции (в том числе острая почечная недостаточность) у предрасположенных к этому пациентов, особенно при совместном применении нескольких лекарственных средств, так же действующих на эту систему, поэтому двойная блокада РААС (например, на фоне приема телмисартана с другими антагонистами РААС) не рекомендована.В случаях зависимости сосудистого тонуса и функции почек преимущественно от активности РААС (например, у пациентов с хронической сердечной недостаточностью или заболеваниями почек, в том числе, при стенозе почечных артерий, или стенозе артерии единственной почки), назначение препаратов, влияющих на эту систему, может сопровождаться развитием острой артериальной гипотензии, гиперазотемии, олигурии, и в редких случаях острой почечной недостаточностью.Первичный альдостеронизм – У пациентов с первичным альдостеронизмом лечение антигипертензивными лекарственными средствами, действие которых осуществляется путем угнетения РААС, как правило, неэффективно.Стеноз аортального и митрального клапана, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия – Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата Телпрес Плюс (также, как и других сосудорасширяющих средств) у пациентов с аортальным или митральным стенозом, а также гипертрофической обструктивной кардиомиопатией.Хориоидальный выпот/острая миопия/острая закрытоугольная глаукома – Тиазидные и тиазидоподобные диуретики могут вызывать идиосинкразическую реакцию, приводящую к развитию хориоидального выпота с нарушением полей зрения, острой транзиторной миопии и острой закрытоугольной глаукомы. Симптомы включают острое начало снижения остроты зрения или боль в глазу и обычно возникают в течение нескольких часов или недель после начала приема препарата. При отсутствии лечения острый приступ закрытоугольной глаукомы может привести к стойкой потере зрения. В первую очередь необходимо как можно быстрее отменить прием препарата. Если внутриглазное давление остается неконтролируемым, может потребоваться неотложное медикаментозное лечение или хирургическое вмешательство. Факторами риска развития острого приступа закрытоугольной глаукомы являются аллергические реакции на производные тиазида, сульфонамида и пенициллины в анамнезе.Влияние на метаболизм и функцию эндокринных желез – У пациентов с сахарным диабетом может потребоваться изменение дозы инсулина или гипогликемических средств для приема внутрь. Во время проведения терапии тиазидными диуретиками может манифестировать латентно протекающий сахарный диабет.В некоторых случаях при применении тиазидных диуретиков возможно развитие гиперурикемии и обострения течения подагры.Нарушения водно-электролитного баланса – При применении препарата Телпрес Плюс, как и в случае проведения диуретической терапии, необходим периодический контроль содержания электролитов в сыворотке крови.Тиазидные диуретики, в том числе гидрохлоротиазид, могут вызывать нарушения водно-электролитного баланса и кислотно-основного состояния (гипокалиемию, гипонатриемию и гипохлоремический алкалоз). Признаками, настораживающими в отношении этих нарушений, являются сухость слизистой оболочки полости рта, чувство жажды, общая слабость, сонливость, чувство беспокойства, миалгия или судорожные подергивания икроножных мышц (крампи), мышечная слабость, выраженное снижение АД, олигурия, тахикардия и такие желудочно-кишечные нарушения, как тошнота или рвота.При применении тиазидных диуретиков может развиться гипокалиемия, но одновременно применяющийся телмисартан может повышать содержание калия в крови. Риск гипокалиемии наиболее возрастает у пациентов с циррозом печени, при усиленном диурезе, при соблюдении бессолевой диеты, а также в случае одновременного применения с глюкокортикостероидами, калыдитонином, АКТГ (адренокортикотропный гормон), глицирризиновой кислотой (содержится в корне солодки), телмисартан, входящий в состав препарата Телпрес Плюс наоборот, может привести к гиперкалиемии вследствие антагонизма к рецепторам ангиотензина II (подтип АТ ). Хотя при применении препарата Телпрес Плюс клинически значимая гиперкалиемия не была зарегистрирована, следует принимать во внимание, что к факторам риска ее развития относятся почечная и/или сердечная недостаточность и сахарный диабет.Данных о том, что препарат Телпрес Плюс может уменьшать или предотвращать гипонатриемию, вызываемую приемом диуретиков, нет.Гипохлоремия обычно незначительна и лечения не требует.Тиазидные диуретики могут уменьшать выведение кальция почками и вызывать (при отсутствии явных нарушений метаболизма кальция) преходящее и небольшое повышение содержания кальция в сыворотке крови. Более выраженная гиперкальциемия может быть признаком скрытого гиперпаратиреоза. Перед проведением оценки функции паращитовидных желез тиазидные диуретики должны быть отменены.Показано, что тиазидные диуретики увеличивают выведение магния почками, что может привести к гипомагниемии.У пациентов с ишемической болезнью сердца применение любого гипотензивного средства, в случае чрезмерного снижения АД, может привести к инфаркту миокарда или инсульту.Требуется усиленный контроль за пациентами с нарушенным метаболизмом мочевой кислоты; тиазиды могут снижать количество йода, связывающегося с белками сыворотки крови, без проявления признаков нарушения функции щитовидной железы; есть информация о случаях развития реакции фоточувствительности при приеме тиазидных диуретиков. Если реакция фоточувствительности возникнет в ходе лечения, рекомендуется приостановить лечение. Если принято решение о необходимости возобновления приема диуретика, необходимо защищать области тела, которые могут быть подвергнуты воздействию солнечного или ультрафиолетовых лучей типа А и избегать пребывания на солнце; гидрохлоротиазид может повышать концентрацию холестерина и триглицеридов в крови; гидрохлоротиазид может давать положительный результат при проведении допинг-контроля.Имеются сообщения о развитии системной красной волчанки при применении тиазидных диуретиков.Этнические отличия – Ингибиторы АПФ, телмисартан и другие АРАП, по-видимому, менее эффективно снижают артериальное давление у пациентов негроидной расы, чем у представителей других рас, возможно, вследствие большей предрасположенности к снижению активности ренина в популяции данных пациентов.Немеланомный рак кожи – В двух фармакоэпидемиологических исследованиях, выполненных с использованием данных Датского Национального Регистра Рака, была продемонстрирована связь между приемом гидрохлоротиазида и повышенным риском развития немеланомного рака кожи (НМРК) базальноклеточной карциномы и плоскоклеточной карциномы. Риск развития НМРК возрастал при увеличении суммарной (накопленной) дозы гидрохлоротиазида. Возможным механизмом развития НМРК является фотосенсибилизирующее действие гидрохлоротиазида.Пациенты, принимающие гидрохлоротиазид в качестве монотерапии или в комбинации с другими лекарственными препаратами, должны быть осведомлены о риске развития НМРК. Таким пациентам рекомендуется регулярно осматривать кожные покровы с целью выявления любых новых подозрительных поражений, а также изменений уже имеющихся поражений кожи.Обо всех подозрительных изменениях кожи следует незамедлительно сообщать врачу. Подозрительные участки кожи должны быть обследованы специалистом. Для уточнения диагноза может потребоваться гистологическое исследование биоптатов кожи.С целью минимизации риска развития НМРК пациентам следует рекомендовать соблюдать профилактические меры, такие как ограничение воздействия солнечного света и УФ-лучей, а также использование соответствующих защитных средств.У пациентов с НМРК в анамнезе рекомендуется пересмотреть целесообразность применения гидрохлоротиазида.Прочее – Как и при применении других антигипертензивных средств, чрезмерное снижение уровня АД у пациентов, страдающих ишемической кардиомиопатией или ишемической болезнью сердца может приводить к развитию инфаркта миокарда или инсульта.Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:Специальных клинических исследований по оценке влияния препарата Телпрес Плюс на способность управлять автотранспортом и работу с механизмами, требующими повышенного внимания, не проводилось. Однако при управлении автотранспортом и занятии потенциально опасными видами деятельности следует принимать во внимание возможность развития головокружения и сонливости, что требует соблюдения осторожности.

Артериальная гипертензия (в случае неэффективности телмисартана или гидрохлоротиазида в монотерапии).

Лекарственные средства, воздействующие непосредственно на РААС, могут стать причиной серьезных повреждений и гибели развивающегося плода, поэтому при планировании или установлении факта беременности препарат должен быть сразу отменен и, если необходимо, назначена альтернативная гипотензивная терапия, имеющая установленный профиль безопасности при применении во время беременности. Применение препарата в период беременности противопоказано.Телмисартан – В доклинических исследованиях телмисартана тератогенный эффект не отмечен, но установлена фетотоксичность. Известно, что воздействие антагонистов рецепторов ангиотензина II во время второго и третьего триместров беременности вызывает у человека фетотоксичность (снижение функции почек, олигогидрамнион, замедление оссификации костей черепа), а также неонатальную токсичность (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия). Пациенткам, планирующим беременность, следует назначить альтернативную терапию с доказанным профилем безопасности применения у беременных. Если лечение антагонистами рецепторов ангиотензина II происходило во время второго триместра беременности, рекомендуется проверка ультразвуковым методом функции почек и состояния костей черепа у плода.Новорожденные, матери которых получали антагонисты рецепторов ангиотензина II, должны тщательно наблюдаться в отношении артериальной гипотензии.Терапия препаратом Телпрес Плюс противопоказана в период грудного вскармливания. Исследования влияния на фертильность человека не проводились.Гидрохлоротиазид – Опыт применения гидрохлоротиазида во время беременности, особенно во время первого триместра, ограничен.Гидрохлоротиазид проникает через плацентарный барьер. Учитывая фармакологический механизм действия гидрохлоротиазида, предполагается, что его применение во время второго и третьего триместров беременности может нарушать фетоплацентарную перфузию и вызывать такие изменения у эмбриона и плода, как желтуха, нарушения водно-электролитного баланса и тромбоцитопения.Гидрохлоротиазид не должен применяться при отеках беременных, при артериальной гипертензии беременных или во время преэклампсии, так как существует риск снижения объема плазмы и снижения плацентарной перфузии, а благоприятный эффект при указанных клинических ситуациях отсутствует.Гидрохлоротиазид не должен применяться для лечения эссенциальной гипертензии у беременных, за исключением тех редких ситуаций, когда не могут применяться другие виды лечения.Терапия препаратом Телпрес Плюс противопоказана в период грудного вскармливания.В исследованиях на животных влияния телмисартана и гидрохлоротиазида на фертильность не наблюдалось. Исследований влияния на фертильность человека не проводились.

Частота развития неблагоприятных побочных реакций приведена в соответствии с классификацией Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (< 1/10000), неизвестно (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных).Инфекционные и паразитарные заболевания – Нечасто: инфекции верхних дыхательных путей – 1), инфекции мочевыводящих путей (включая цистит)1)Редко: бронхит, фарингит, синусит, сепсис, включая случаи с летальным исходом – 1)Неизвестно: воспаление слюнных желез – 2)Нарушения со стороны крови и лимфатической системы – Нечасто: анемия – 1)Редко: тромбоцитопения (иногда с пурпурой) 1), эозинофилия – 1)Неизвестно: тромбоцитопения (иногда с пурпурой)2), апластическая анемия – 2), гемолитическая анемия – 2), угнетение функции костного мозга – 2), лейкопения – 2), нейтропения/агранулоцитоз – 2)Нарушения со стороны иммунной системы – Редко: обострение или усиление симптомов системной красной волчанки, анафилактические реакции – 1), гиперчувствительность – 1), аллергия – 1)Неизвестно: анафилактические реакции – 2), гиперчувствительность – 2), аллергия – 2)Нарушения со стороны эндокринной системы – Неизвестно: недостаточный контроль сахарного диабета (нарушение толерантности к глюкозе)2)Нарушения со стороны обмена веществ и питания – Нечасто: гипокалиемия, гиперкалиемия – 1)Редко: гипонатриемия, гиперурикемия, гипогликемия (у пациентов с сахарным диабетом) 1)Неизвестно: снижение ОЦК2), нарушение электролитного баланса – 2), снижение аппетита – 2), анорексия – 2), гипергликемия – 2), гиперхолистеринемия – 2), гипомагниемия – 2), гиперкальциемия – 2), гипохлоремический алкалоз – 2)Нарушения психики – Нечасто: тревога – Редко: депрессия – Неизвестно: возбудимость – 2)Нарушения со стороны нервной системы – Нечасто: головокружение, синкопе/обморок, парестезия – Редко: нарушения сна, бессонница – Неизвестно: головокружение – 2), головная боль – 2)Нарушения со стороны органа зрения – Редко: нарушение зрения, преходящая нечеткость зрения – Неизвестно: миопия – 2), нечеткое зрение – 2), нарушение зрения – 2), хориоидальный выпот – 2)Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения – Нечасто: вертиго – Нарушения со стороны сердца – Нечасто: аритмии, тахикардия, брадикардия – 1)Нарушения со стороны сосудов – Нечасто: выраженное снижение АД (включая ортостатическую гипотензию)Неизвестно: некротический васкулит – 2)Нарушения со стороны дыхательной системы – Нечасто: одышка – Редко: респираторный дистресс-синдром (включая пневмонию и некардиогенный отек легкого)Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта – Нечасто: диарея, сухость во рту, метеоризм – Редко: боль в животе, запор, диспепсия, рвота, гастрит, расстройство желудка – 1)Неизвестно: расстройство желудка – 2), панкреатит – 2), тошнота – 2)Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей – Редко: нарушение функции печени – Неизвестно: желтуха (гепатоцеллюлярная или холестатическая)2)Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей – Редко: ангионевротический отек (включая случаи с летальным исходом), эритема, кожный зуд, кожная сыпь, повышенное потоотделение, крапивница, экзема – 1), лекарственная сыпь – 1), токсическая кожная сыпь – 1)Неизвестно: токсический эпидермальный некролиз – 2), волчаночноподобные реакции – 2), рецидив системной красной волчанки – 2), кожный васкулит – 2), реакция фотосенсибилизации – 2), мультиформная эритема – 2)Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани – Нечасто: боль в спине, спазмы мышц, миалгия – Редко: артралгия, боль в конечностях, судороги икроножных мышц, артроз – 1), тендинитоподобные симптомы – 1)Неизвестно: мышечная слабость – 2)Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей – Нечасто: почечная недостаточность, включая острую почечную недостаточность – 1)Неизвестно: интерстициальный нефрит – 2), нарушение функции почек – 2), глюкозурия – 2)Нарушения со стороны половых органов и молочной железы – Нечасто: эректильная дисфункция – Общие расстройства и нарушения в месте введения – Нечасто: боль в грудной клетке, астения (слабость) 1)Редко: гриппоподобные симптомы, боль – Неизвестно: лихорадка – 2)Лабораторные и инструментальные данные – Нечасто: повышение концентрации мочевой кислоты в крови – Редко: повышение концентрации креатинина в плазме крови, повышение активности "печеночных" ферментов, повышение активности креатинфосфокиназы, снижение гемоглобина – 1)Неизвестно: гипертриглицеридемия – 2)1) ожидающиеся на основании опыта применения телмисартана – 2) ожидающиеся на основании опыта применения гидрохлоротиазида

Информация относительно передозировки ограничена. Возможные симптомы передозировки складываются из симптомов со стороны отдельных компонентов препарата.Телмисартан - наиболее значимыми являются выраженное снижение АД и тахикардия, также может наблюдаться брадикардия, головокружение, повышение концентрации креатинина в сыворотке крови и острая почечная недостаточность.Гидрохлоротиазид - нарушения водно-электролитного баланса крови (гипокалиемия, гипохлоремия), снижение ОЦК, что может приводить к спазмам мышц и/или усиливать нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмии, вызываемые одновременным применением сердечных гликозидов или некоторых антиаритмических средств.Лечение: симптоматическая терапия, гемодиализ неэффективен. Степень удаления гидрохлоротиазида при проведении гемодиализа не установлена. Необходим регулярный контроль содержания электролитов и креатинина в сыворотке крови. Гемодиализ не эффективен.

Повышенная чувствительность к действующим веществам или вспомогательным компонентам препарата или другим производным сульфонамидов;- Беременность;- Период грудного вскармливания;- Обструктивные заболевания желчевыводящих путей;- Тяжелые нарушения функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью);- Тяжелые нарушения функции почек (КК менее 30 мл/мин);- Рефрактерная гипокалиемия, гиперкальциемия;- Одновременное применение с алискиреном и препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 60 мл/мин/1,73 м – 2 площади поверхности тела);- Одновременное применение с ингибиторами АПФ у пациентов с диабетической нефропатией;- Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;- Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).С осторожностью:- Двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки (см. раздел "Особые указания");- Нарушения функции печени (класс А и В по классификации Чайлд-Пью) (см. раздел "Особые указания");- Снижение ОЦК вследствие предшествующей терапии диуретиками, ограничения приема поваренной соли, диареи или рвоты;- Гиперкалиемия;- Состояние после трансплантации почки (опыт применения отсутствует);- Хроническая сердечная недостаточность III-IV функциональный класс (ФК) по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации;- Гиперкальциемия;- Гиперхолестеринемия;- Гипертриглицеридемия;- Ишемическая болезнь сердца;- Прогрессирующие заболевания печени (риск развития печеночной комы);- Стеноз аортального и митрального клапана;- Идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз (гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия);- Сахарный диабет;- Первичный гиперальдостеронизм;- Подагра, гиперурикемия;- Системная красная волчанка;- Вторичная закрытоугольная глаукома (в связи с наличием в составе гидрохлоротиазида);- Применение у пациентов негроидной расы;- Опыт применения у пациентов с нарушением почек (КК более 30 мл/мин) ограничен, но не подтверждает развитие побочных эффектов со стороны почек и коррекции дозы не требуется;- Одновременное применение с ингибиторами АПФ или алискиреном;- Одновременное применение с препаратами калия, калийсберегающими диуретиками;- Немеланомный рак кожи в анамнезе.