Бисопролол табл. 5мг бл. N30 Биохимик

Таблетки круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Действующим веществом является: бисопролол. Каждая таблетка содержит 5 мг бисопролола фумарата. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, повидон К-30, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный (аэросил® 300), кросповидон (коллидон CL), магния стеарат, гипромеллоза, титана диоксид (Е171), макрогол (полиэтиленгликоль). Препарат БИСОПРОЛОЛ содержит лактозу (см. раздел 2).

36

Хранить в сухом месте при температуре не выше 25 С.

СитиФарм ООО Россия 129090, г. Москва, пр-т Мира, д.13, стр.1, офис 107/1 info@drugsafety.ru 8-495-984-75-79; 8-800-777-86-04

C07AB07 бисопролол

Бета-адреноблокаторы; селективные бета-адреноблокаторы

Препарат БИСОПРОЛОЛ содержит действующее вещество бисопролола фумарат, которое принадлежит к группе лекарств, называемых бета-адреноблокаторами. Препараты этой группы снижают артериальное давление, замедляют частоту сокращений сердца в минуту, уменьшают потребность сердца в кислороде и улучшают его кровоснабжение. В результате своего действия бисопролола фумарат делает работу сердца более эффективной. Способ действия препарата БИСОПРОЛОЛ Препарат БИСОПРОЛОЛ блокирует бета1-адренорецепторы сердца, уменьшает частоту сердечных сокращений в покое и при нагрузке, снижает сердечный выброс и потребность сердечной мышцы в кислороде, способствует снижению артериального давления. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Всасывание Бисопролол почти полностью (>90%) всасывается из ЖКТ. Его биодоступность вследствие незначительной метаболизации при первичном прохождении через печень (»10%) составляет около 90% после приема внутрь. Прием пищи не влияет на биодоступность. Бисопролол демонстрирует линейную кинетику, причем его концентрация в плазме крови пропорциональна принятой дозе в диапазоне от 5 до 20 мг. Tmax в плазме крови составляет 2–3 ч. Распределение Бисопролол распределяется довольно широко. Vd составляет 3,5 л/кг. Связь с белками плазмы крови достигает примерно 30%. Метаболизм Метаболизируется по окислительному пути без последующей конъюгации. Все метаболиты полярны (водорастворимы) и выводятся почками. Основные метаболиты, обнаруживаемые в плазме крови и моче, не проявляют фармакологической активности. Данные, полученные в результате экспериментов с микросомами печени человека в условиях in vitro, показывают, что бисопролол метаболизируется в первую очередь с помощью изофермента CYP3A4 (около 95%), а изофермент CYP2D6 играет лишь незначительную роль. Выведение Клиренс бисопролола определяется равновесием между выведением почками в неизмененном виде (»50%) и метаболизмом в печени (»50%) до метаболитов, которые также выводятся почками. Общий клиренс составляет 15 л/час. Т1/2 — 10–12 ч. Фармакокинетика у различных групп пациентов Отсутствует информация о фармакокинетике бисопролола у пациентов с ХСН и одновременным нарушением функции печени или почек.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Артериальная гипертензия и стабильная стенокардия Во всех случаях режим приема и дозу Вам индивидуально подберет врач. Обычно начальная доза составляет 5 мг препарата БИСОПРОЛОЛ 1 раз в сутки. Максимальная рекомендованная доза составляет 20 мг препарата БИСОПРОЛОЛ 1 раз в сутки. При выраженных нарушениях функции почек и у пациентов с тяжелыми заболеваниями печени максимальная суточная доза составляет 10 мг. Хроническая сердечная недостаточность Лечение препаратом БИСОПРОЛОЛ проводится в соответствии со схемой, назначенной Вам лечащим врачом. Рекомендуемая начальная доза составляет 1,25 мг один раз в сутки. Максимальная рекомендованная доза составляет 10 мг один раз в сутки. Путь и (или) способ введения Внутрь. Один раз в сутки, утром, с небольшим количеством жидкости, независимо от приема пищи. Таблетки не следует разжевывать или растирать в порошок. Продолжительность терапии Принимайте препарат ежедневно, без перерыва, как Вам назначил лечащий врач. Продолжительность лечения препаратом для Вас определит лечащий врач. Если Вы забыли принять препарат БИСОПРОЛОЛ Вы должны принимать препарат с частотой, назначенной Вам лечащим врачом, так как регулярность приема делает лечение более эффективным. Тем не менее, если Вы забыли принять препарат БИСОПРОЛОЛ, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если Вы прекращаете прием препарата БИСОПРОЛОЛ Не следует резко прекращать прием бисопролола, пока Ваш врач Вам не рекомендовал. В противном случае Ваше состояние может стать намного хуже. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Перед приемом препарата БИСОПРОЛОЛ проконсультируйтесь с лечащим врачом, если: - у Вас период проведения десенсибилизирующей терапии (лечение, направленное на снижение чувствительности организма к каким-либо аллергенам); - у Вас стенокардия Принцметала (заболевание, характеризующееся приступами загрудинных болей, возникающих вследствие спазма сосудов, питающих сердце); - у Вас гипертиреоз (патологическое состояние, вызванное избытком гормонов щитовидной железы); - у Вас сахарный диабет I типа и сахарный диабет со значительными колебаниями концентрации глюкозы в крови; - у Вас атриовентрикулярная блокада I степени (нарушение работы сердца, приводящее к расстройству сердечного ритма); - у Вас выраженная почечная недостаточность (нарушение функции почек, клиренс креатинина (КК) менее 20 мл/мин); - у Вас выраженное нарушение функции печени; - у Вас псориаз (неинфекционное воспалительное заболевание кожи); - у Вас рестриктивная кардиомиопатия (поражение сердца, приводящее к нарушению его работы); - у Вас врожденный порок сердца или порок клапана сердца с выраженным гемодинамическим нарушением (дефекты в строении сердца и/или крупных сосудов, присутствующие с рождения); - у Вас ХСН с инфарктом миокарда (повреждение мышцы сердца, вследствие нарушения поступления к нему крови) в течение последних 3 месяцев; - у Вас нарушение периферического артериального кровообращения (нарушения поступления крови к органам) легкой и умеренной степени; - у Вас тяжелая форма хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) (заболевание легких, которое характеризуется воспалением дыхательных путей и отеком бронхов); - у Вас нетяжелая форма бронхиальной астмы; - у Вас бронхоспазм (в анамнезе) (патологическое состояние, при котором затрудняется дыхание); - у Вас аллергические реакции (в анамнезе); - Вам предстоит обширное хирургическое вмешательство с применением общей анестезии; - Вы соблюдаете строгую диету; - Вы беременны; - у Вас период грудного вскармливания. Если Вы пользуетесь контактными линзами, необходимо учитывать, что на фоне применения препарата БИСОПРОЛОЛ возможно снижение продукции слезной жидкости. Не следует резко прерывать лечение препаратом БИСОПРОЛОЛ или менять рекомендованную дозу без предварительной консультации с врачом, так как это может привести к временному ухудшению работы сердца. Препарат БИСОПРОЛОЛ содержит лактозу Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Препарат БИСОПРОЛОЛ применяется у взрослых с 18 лет по показаниям: - артериальная гипертензия (повышенное артериальное давление); - ишемическая болезнь сердца (ИБС): стабильная стенокардия (болевой синдром в грудной клетке, который развивается из-за сужения или закупорки основных артерий, кровоснабжающих сердце); - хроническая сердечная недостаточность (ХСН) (заболевание, при котором сердце оказывается неспособным перекачивать достаточное количество крови для обеспечения организма кислородом).

При беременности бисопролол следует рекомендовать к применению только в том случае, если польза для матери превышает риск развития побочных эффектов у плода и/или ребенка. Как правило, β-адреноблокаторы снижают кровоток в плаценте и могут влиять на развитие плода. Следует отслеживать кровоток в плаценте и матке, а также наблюдать за ростом и развитием будущего ребенка и в случае появления нежелательных явлений в отношении беременности и/или плода принимать альтернативные методы терапии с доказанным профилем безопасности применения во время беременности. Следует тщательно обследовать новорожденного: в первые 3 дня жизни могут возникать симптомы брадикардии и гипогликемии. Данных о выделении бисопролола в грудное молоко нет. Поэтому прием этого ЛС не рекомендуется женщинам в период грудного вскармливания. Если его прием в период лактации необходим, грудное вскармливание следует прекратить. Категория действия на плод по FDA — C.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат БИСОПРОЛОЛ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Если Вы заметили любую из перечисленных ниже нежелательных реакций - прекратите прием препарата БИСОПРОЛОЛ и немедленно обратитесь к врачу, Вам может потребоваться медицинская помощь: Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000: - Реакции гиперчувствительности, такие как кожный зуд, сыпь, гиперемия кожных покровов и ангионевротический отек. Другие нежелательные реакции: Очень часто - могут возникать у более чем 1 человека из 10: - Брадикардия (замедление частоты сердечных сокращений у пациентов с ХСН). Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10: - Головокружение; - Головная боль; - Усугубление симптомов течения ХСН (у пациентов с ХСН); - Ощущение похолодания или онемения в конечностях; - Выраженное снижение АД, особенно у пациентов с ХСН; - Тошнота; - Рвота; - Диарея; - Запор; - Астения (слабость у пациентов с ХСН); - Повышенная утомляемость. Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100: - Депрессия; - Бессонница; - Нарушение работы сердца (нарушение атриовентрикулярной проводимости); - Брадикардия (замедление сердцебиения у пациентов с артериальной гипертензией или стенокардией); - Усугубление симптомов течения ХСН (у пациентов с артериальной гипертензией или стенокардией); - Внезапное снижение артериального давления вследствие резкого изменения положения тела (ортостатическая гипотензия); - Бронхоспазм у пациентов с бронхиальной астмой или обструкцией дыхательных путей в анамнезе; - Мышечная слабость; - Судороги мышц; - Астения (слабость у пациентов с артериальной гипертензией или стенокардией). Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000: - Галлюцинации; - Ночные кошмары; - Потеря сознания; - Уменьшение слезотечения (следует учитывать при ношении контактных линз); - Нарушения слуха; - Аллергический насморк (ринит); - Воспаление печени (гепатит); - Нарушение потенции (эректильная дисфункция); - Повышение концентрации триглицеридов и активности «печеночных» трансаминаз в крови (аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ)). Очень редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000: - Воспаление слизистой оболочки глаза (конъюнктивит); - Выпадение волос (алопеция). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас при приеме препарата БИСОПРОЛОЛ возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о возникновении нежелательных реакций в информационную базу данных по нежелательным реакциям напрямую через РОСЗДРАВНАДЗОР. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты. Сообщите своему врачу, если Вы принимаете такие препараты, как: • антиаритмические средства I класса (например, хинидин, дизопирамид, лидокаин, фенитоин, флекаинид, пропафенон); • блокаторы «медленных» кальциевых каналов (БМКК) (например, верапамил, дилтиазем); • БМКК производные дигидропиридина (например, нифедипин, фелодипин, амлодипин); • гипотензивные средства центрального действия (такие как клонидин, метилдопа, моксонидин, рилменидин); • финголимод (препарат для лечения рассеянного склероза); • антиаритмические средства III класса (например, амиодарон); • бета-адреноблокаторы местного действия - глазные капли для лечения глаукомы; • парасимпатомиметики; • сердечные гликозиды; • нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП); • бета-адреномиметики (например, изопреналин, добутамин); • адреномиметики (например, норэпинефрин, эпинефрин); • антигипертензивные средства, а также другие средства с возможным антигипертензивным эффектом (например, трициклические антидепрессанты, барбитураты, фенотиазины); • мефлохин (противомалярийное, противопротозойное средство); • ингибиторы моноаминоксидазы (МАО); • алкалоиды спорыньи (например, эрготамин); • гипогликемичекие препараты.

Если Вы приняли препарата БИСОПРОЛОЛ больше, чем следовало, у Вас могут возникнуть следующие симптомы: нарушение сердечного ритма, снижение частоты сердечных сокращений, снижение артериального давления, нарастание отеков, затруднение дыхания, снижение уровня глюкозы (сахара) в крови, цианоз (синюшность) губ, ногтей пальцев или ладоней, головокружение, обморок, судороги. Прекратите прием препарата БИСОПРОЛОЛ и немедленно обратитесь к врачу или в ближайший пункт скорой помощи, если у Вас возникли вышеперечисленные симптомы.

Не принимайте препарат БИСОПРОЛОЛ: - если у Вас аллергия на бисопролол или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша; - если у Вас острая сердечная недостаточность, ХСН в стадии декомпенсации, требующая проведения инотропной терапии (тяжелые нарушения работы сердца, предполагающие экстренную госпитализацию); - если у Вас кардиогенный шок (крайняя степень сердечной недостаточности); - если у Вас атриовентрикулярная (AV) блокада II и III степени (нарушение работы сердца, приводящее к расстройству сердечного ритма), без электрокардиостимулятора; - если у Вас синдром слабости синусового узла (группа нарушений ритма и проводимости сердца); - если у Вас синоатриальная блокада (вариант нарушения сердечного ритма и проводимости); - если у Вас выраженная брадикардия (замедление частоты сердечных сокращений (ЧСС) ниже 60 уд/мин) до начала терапии; - если у Вас выраженная артериальная гипотензия (снижение артериального давления (АД), при котором систолическое АД менее 100 мм рт. ст.); - если у Вас тяжелая форма бронхиальной астмы (хроническое воспалительное заболевание дыхательных путей); - если у Вас выраженное нарушение периферического артериального кровообращения или синдром Рейно (спазм сосудов кистей или стоп в ответ на холод или эмоциональный стресс); - если у Вас феохромоцитома (гормонально активная опухоль) (без одновременного применения альфа-адреноблокаторов); - если у Вас метаболический ацидоз (опасное для жизни состояние, при котором нарушается кислотно-щелочной баланс в организме). Дети и подростки Препарат БИСОПРОЛОЛ не предназначен для применения у детей и подростков до 18 лет.